一线肾癌治疗！正大天晴PD-L1联合疗法新适应症获批 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 5月21日，NMPA官网公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。本次获批的是二者的联合疗法，用于一线治疗晚期不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）。

2. 5月21日，NMPA官网公示，诺诚健华申报的坦昔妥单抗（tafasitamab）的新药上市申请已获批准。坦昔妥单抗是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体。根据NMPA药品审评中心（CDE）此前优先审评公示，该药本次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3. 5月21日，NMPA官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的注射用替奈普酶的上市申请已获得批准。替奈普酶是一款新型溶栓药物，本次获批的适应症为治疗4.5小时内急性缺血性卒中。

4. 5月21日，众生药业表示，公司研发的口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）已于2023年3月获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已纳入国家医保目录。

投融药事

1. 近日，亿帆医药控股子公司EVIVE BIOTECHNOLOGY IRELAND LTD,与LENIS farmacevtika d.o.o.签订合作协议，协议约定亿一将新型生物药Ryzneuta（艾贝格司亭α注射液，中国商品名“亿立舒”）在东欧8国的独家经销权许可给LENIS公司，LENIS公司负责Ryzneuta在东欧8国的市场规划及销售。

科技药研

1. 5月16 日，武汉大学张金方、谢丛华、Gong Yan、陈刚共同通讯在Nature Communications上在线发表题为“USP2 inhibition unleashes CD47-restrained phagocytosis and enhances anti-tumor immunity”的研究论文。研究报道了抑制USP2会促进CD47降解并重塑肿瘤微环境（TME），从而增强抗PD-1免疫治疗。

[1]Dai, P., Sun, Y., Huang, Z. et al. USP2 inhibition unleashes CD47-restrained phagocytosis and enhances anti-tumor immunity. Nat Commun 16, 4564 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-59621-5