“美”天新药事-2021.09.30

1、CDE官网公示，无锡智康弘义生物科技有限公司申报的EGFR/CD3双抗注射用BC3448获批临床。BC3448是一款EGFR/CD3双抗。

2、恒瑞医药宣布PARP抑制剂氟唑帕利获批一项Ib/III期临床，联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗。

3、李氏大药厂宣布附属公司中国肿瘤医疗有限公司已获CDE批准提交抗PD-L1单克隆抗体Socazolimab治疗复发性或转移性宫颈癌的新药上市申请。

4、9月29日，天境生物B7-H3抗体TJ271的临床试验申请获得NMPA受理，为国内首个B7-H3抗体。此次临床试验申请为B7-H3抗体TJ271与Keytruda联合治疗实体瘤的二期临床。

5、湘北威尔曼药业的阿莫西林克拉维酸钾片（奥格门汀）通过一致性评价，是国内首个过评的阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）配比产品。

6、NMPA公示，海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药，申请的适应症为：类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

7、ViiV Healthcare公司宣布，美国FDA已授予卡博特韦（cabotegravir）的新药申请（NDA）优先审评资格，作为长效注射疗法，用于HIV的暴露前预防（PrEP）。如果获批，卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中，降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。

8、诺华（Novartis）宣布美国FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请（NDA）并且授予其优先审评资格，用于治疗已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

9、艾伯维宣布美国FDA已经批准Qulipta（atogepant）用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。由此，Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP)受体拮抗剂，并且该药物只需每天口服一次。

1、9月29日，安济药业宣布完成7000万美元的B轮融资，以继续推进其在代谢疾病领域两个临床后期创新药项目的全球临床研究，部分资金还将用于孵化新开展的多个癌症管线项目。本轮融资由长融资本（CR Capital）独家投资。

2、近日，南京艾美斐医药宣布，已完成1亿元A+轮融资，投资方为幂方资本、沂景资本、仁金资本、道远资本。此轮融资主要用于艾美斐医药近期获批的IPG1094（MIF小分子抑制剂）和IPG7236（CCR8小分子拮抗剂）I期临床试验的开展和商业化准备。

1、阿姆斯特丹自由大学的研究团队在 Nature Genetics 期刊上发表了有关阿尔兹海默症新遗传位点的研究论文。该研究调查了上百万人的基因分型数据，发现了7个新位点，包括2个与额颞叶痴呆有关的位点，以及五个与神经变性相关的位点，同时还对潜在风险基因进行了优先排序，强调了小胶质细胞、免疫功能和蛋白质稳态在阿尔兹海默病中的作用^[1]。

2、麻省理工学院的研究团队在国际顶尖学术期刊 Cell 上发表了癌症疫苗新靶点研究论文。该研究发现，针对某些肿瘤新抗原进行疫苗接种可以增强整体 T 细胞反应并有助于缩小小鼠体内肿瘤，这项研究有助于确定癌症疫苗中应当包含哪些蛋白质，针对研究中发现的蛋白质进行疫苗接种，可以帮助唤醒靶向这些蛋白质的休眠 T 细胞群，从而加强整体免疫反应^[2]。

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