2025版《中国药典》10月生效，您的质控体系准备好了吗？

2025年版《中国药典》将于今年10月1日正式实施，此次修订标志着中国药品质量控制迈入国际化、科学化的重要新阶段。新药典在理化分析通用技术要求方面实现系统性升级，以“接轨国际、技术创新、强化质控”为核心，全面整合ICH指导原则，引入先进分析技术，构建覆盖药品全生命周期的质量控制框架，为全球医药行业提供更权威的“中国标准”。

新药典重点修订内容与行业挑战

本次修订在药品标准、质量控制等方面带来了一系列核心变化：

强化化学药品标准与国际接轨。通过直接协调与并行收载的方式，成功转化实施ICHQ4B全部16个指导原则，明确落实ICHQ3C（残留溶剂）和Q3D（元素杂质）相关要求。新药典进一步强化了基于风险控制的理念，系统规范了元素杂质、残留溶剂、重金属及有害元素以及基因毒性杂质的控制策略与实施路径，推动中国药品质量标准与国际全面接轨。

系统引入先进分析技术。药典引入红外光谱（ATR法）、气相色谱（脂肪酸组成分析）等技术，用以替代传统化学鉴别方法；MALDI-TOF技术被应用于聚合物分析，如聚山梨酯、PLGA等；快速气相色谱可在10分钟内完成46种溶剂的检测，ICP-MS则实现多元素痕量分析，大大提升检测效率与精度。

加强了药品的安全性控制。注射剂、吸入制剂以及眼用制剂等高风险制剂，建立了《9016注射剂可见异物控制指导原则》《9017吸入和鼻用制剂喷雾特性评价方法指导原则》《3903生物制品眼内注射剂不溶性微粒检查法》完善微生物污染风险管控策略，新增《9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》《9212非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则》《1109洋葱伯克霍尔德菌群检查法》，加强对非无菌产品中致病菌污染的控制和监测，系统建立了涵盖检验方法、环境监控、方法验证、风险评估等方面的微生物控制技术标准

美迪西分析测试中心：一站式解决方案应对新规挑战

面对新药典对元素杂质、基因毒性杂质、微生物控制等提出的更高要求，药企需快速建立符合国际标准的检测能力与方法验证体系。美迪西分析测试中心凭借顶尖仪器平台、资深专家团队与丰富项目经验，为行业提供一站式解决方案。

关于 美迪西分析测试中心

美迪西分析测试中心实验室总面积达2800+平方米，GMP体系多次通过NMPA现场核查。目前，美迪西分析测试中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、杂质制备及结构鉴定、痕量杂质残留溶剂分析、痕量杂质元素杂质分析、安全评估试验、分析方法开发及质量监控等服务平台，可为客户提供一体化的药物分析解决方案和技术服务，包括常规理化检测项目、特殊检测项目、色谱检测项目等，支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等，助力新药上市及国际化进程。

元素杂质研究平台

有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究，支持了一百多个创新药、仿药的元素杂质质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

基因毒性杂质研究平台

支持毒性试验研究、Ames试验（亦称细菌回复突变试验）等；引入了专业结构评估软件CaseUltra，包含基于专家知识规则预测软件GT_EXPERT（1.9.0.2.17309.500）和基于统计学模型预测软件GTI_BMUT（1.9.0.2.13760.500），两个模型组合可以完整满足ICHM7要求。现杂质评估团队已成功完成了50+个品种的基因毒性杂质研究，累计开发方法300+个，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒性杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册。

细菌内毒素检测服务平台

美迪西能够为客户提供原料药及不同类型制剂的微生物及细菌内毒素等检测的方法学开发、验证和检测。

此外，美迪西分析测试中心还构建了涵盖痕量杂质-阴阳离子残留分析、痕量杂质-溶剂残留分析、理化分析、细菌内毒素检测、安全评估试验等多个领域的服务平台，能够为药企提供从方法开发与验证、分析测试与放行、稳定性研究到大规模分离和CMC申报文件等一站式药物分析解决方案，全面支持新药开发、药品CMC申报以及生产放行等环节。

2025版《中国药典》的实施是中国药品质量与国际标准全面接轨的关键一步。美迪西分析测试中心始终紧跟法规前沿，以技术创新与服务升级助力客户应对挑战，确保药品质量符合最新药典标准，共同推动我国医药产业高质量发展。