美迪西细菌内毒素检测试验

细菌内毒素试验流程

1、细菌内毒素方法开发（样品量：3 瓶/批，一个批次）
2、细菌内毒素方法验证(样品量：3 瓶/批，三个批次)
3、细菌内毒素测试(样品量：3 瓶/批，三个批次)

细菌内毒素检测服务

细菌内毒素简介：
1、是革兰氏阴性菌细胞壁的组分，为脂多糖（LPS）
2、在细菌死亡裂解后释放

细菌内毒素特点： 耐热性、滤过性、高致热性

细菌内毒素实验涉及内容及相关要求：
人员
试剂与耗材
仪器
实验环境

细菌内毒素检查方法包括：凝胶法（限度实验、半定量实验）和光度测定法（浊度法、显色基质法），可以选用其中任何一种方法进行试验。当测定结果存在争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。

① 细菌内毒素检查——凝胶法

凝胶法是利用细菌内毒素与鲎试剂反应形成凝胶的原理，用于判定供试品中内毒素含量是否符合规定。

干扰作用：
大多数干扰作用可通过使用细菌内毒素检查用水对供试品进行稀释予以排除。
当部分干扰作用仅通过稀释无法排除时，可采用其他方法消除干扰因素后再进行试验。

检查法——凝胶限度试验：
（1）限值的确定及最大有效稀释倍数（MVD）的计算
（2）供试品溶液的制备
（3）检查法——限度实验

可疑结果处理程序：

处理程序如下：

1、实验人员首先对试验过程进行回顾：

（1）检验标准
（2）操作过程
（3）记录与计算
（4）仪器状态
（5）标准物质
（6）试剂质量
（7）其他异常情况（如是否存在污染、环境或器械因素等）

2、复核人员进行复核。

3、若发现检验过程存在异常，复核人员应按正确操作重新进行试验一次，并以复测结果替代原结果。

4、若未发现异常，为确认不合格结果是否由测试或分析误差引起，复核人员可重复试验进行验证。

5、排除假阳性干扰（如葡聚糖类物质），可采用抗干扰试剂或特异性鲎试剂。

6、必要时可采用定量试验提供数据支持。

7、注意不同鲎试剂的适用性及使用要求。

② 细菌内毒素检查——光度测定法

光度测定法是利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的浊度或色度变化，对内毒素含量进行测定的方法。检测方法包括终点浊度法、动态浊度法、终点显色法和动态显色法等。

光度测定法的基本原理：采用内毒素标准物质建立标准曲线，通过比对反推出供试品中的内毒素含量。

光度测定法试验内容包括：标准曲线的可靠性试验、干扰试验以及检查法

凝胶法与光度法比较

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