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美迪西抑菌效力试验费用

作者:   上传日期:2016-06-27  阅读次数:

美迪西拥有专业的制剂技术平台和具有丰富经验的专业团队,竭诚为客户提供一站式、系统化的制剂研发服务,满足客户在不同研发阶段的需求,致力于在固体制剂、半固体制剂、液体制剂和灭菌制剂等提供合同研发服务,在缓控释制剂、微粒制剂以及蛋白质和多肽药物制剂有丰富的研发经验,并有多个成熟产品移交给客户,另外我们还可以同时申报FDA和CFDA以及EMEA。

抑菌效力试验

美迪西抑菌效力服务流程

 抑菌效力方法开发(样品量 20g/批,一个批次)
 抑菌效力方法验证(样品量 80g/批,三个批次)
 抑菌效力测试(3 个批次产品,样品量 40g/批)

注:抑菌效力试验费用需根据具体项目和相关人员沟通后获得。

菌种 

抑菌效力测定用菌种见表 1,若需要,制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。

表 1 培养基适用性检查、方法适用性试验、抑菌效力测定用的试验菌培养条件

培养基条件

菌液制备 

新鲜菌体培养见表 1,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物,加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱,并将菌悬液移至无菌试管内,然后用0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每1ml含菌数约为 108 cfu 的菌悬液;若为液体培养物,离心收集菌体,用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液。取黑曲霉的新鲜培养物加入3~5ml 含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯 化钠溶液,将孢子洗脱,然后,用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内,加入适量的含 0.05%(ml/ml)聚山梨酯 80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子数108cfu 的孢子悬液。测定1ml菌悬液中所含的菌数。菌液制备后若在室温下放置,应在2小时内使用;若保存在 2~8℃,可在24小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在2~8℃,在 1 周内使用。 供试品接种 抑菌效力可能受试验用容器特征的影响,如容器的材质、形状、体积及封口的方式等。因此,只要供试品每个包装容器的装量足够试验用,同时 容器便于按无菌操作技术接入试验菌液、混合及取样等,一般应将试验菌直接接种于供试品原包装容器中进行贮存。若因供试品的性状或每个容器装量等因素需 将供试品转移至无菌容器时,该容器的材质不得影响供试品的特性(如吸附作用),特别应注意不得影响供试品的pH,pH 对抑菌剂的活性影响很大,同时容 器的口径大小应便于供试品的转移及混匀。 取包装完整的供试品至少5份,直接接种试验菌,或取适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中(若试验菌株数超过 5 株,应增加相应的供试品份数),每一容器接种一种试验菌,1g或1ml供试品中接菌量为105~106cfu,接种菌液 的体积不得超过供试品体积的 1%,充分混合,使供试品中的试验菌均匀分布,然后置 20~25℃避光贮存。 

存活菌数测定

根据产品类型,按表 2-1、表 2-2、表 2-3 规定的间隔时间, 分别从上述每个容器中取供试品 1ml(g),测定每份供试品中所含的菌数,测定细 菌用胰酪胨大豆琼脂培养基,测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。存活菌数测定 方法及方法适用性试验照微生物限度检查法(附录ⅩⅢ C)进行,方法适用性试验 用菌株见表 1,菌液制备同培养基适用性检查,方法适用性试验试验菌的回收率 不得低于 70%。 根据存活菌数测定结果,计算 1ml(g)供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时 间的菌数,并换算成 lg 值,试验结果按有效数字的修约规则进舍,保留小数点 后 1 位有效数字。 结果判断 供试品抑菌效力评价标准见表 2-1、表 2-2、表 2-3,表中的“减 少的 lg 值”是指各间隔时间测定的菌数lg值与1ml(g)供试品中接种的菌数lg值 的相差值。表中”A”是指应达到的抑菌效力标准,特殊情况下,如抑菌剂可能增 加不良反应的风险,那至少应达到“B”的抑菌效力标准。 

表2-1 注射剂、眼用制剂、用于子宫和乳腺的制剂抑菌效力

表2-2局部给药制剂抑菌效力判断

表2-3 口服制剂抑菌效力判断标准

以上是关于抑菌效力试验,抑菌效力检查的相关内容,内容来源于美迪西官网。

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