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美迪西微生物限度检测服务

作者:   上传日期:2016-06-17  阅读次数:

美迪西可进行各种给药途径药物、原料及辅料的检查,所有操作遵循中国药典指导原则。

服务项目


微生物限度,一般做细菌总数,霉菌&酵母菌,大肠埃 希菌

       微生物限度方法开发(样品量 20g/批,一个批次)

       微生物限度方法验证(样品量 80g/批,三个批次)

         微生物限度测试(3 个批次产品,样品量 40g/批)


微生物限度检测
药品微生物限度检查适用剂型
※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂(口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片)
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

药品微生物限度检查意义
※ 确定药物是否污染或其污染程度,控制药品的质量;
※ 保证用药的有效性和安全性;
※ 可作为衡量药品生产全过程卫生水平的根据之一。

药品微生物限度检测的内容
无菌检查
微生物限度检查
微生物总数检查
控制菌检查(① 大肠埃希菌 ② 大肠菌群 ③ 沙门菌 ④ 铜绿假单胞菌 ⑤ 金黄色葡萄球菌 ⑥ 梭菌 ⑦ 白色念珠菌)

微生物限度检测条件
1、检查环境和人员要求
环境要求 : 无菌室内进行。背景洁净度10,000 级下的局部 100 级,单向流空气。
操作人员:卫生、着装符合要求。
操作要求:严格遵守无菌操作,严防污染。

2、方法验证
由于某些供试品具有抗菌活性,在建立测定方法或原测定法的检验条件发生改变时,可能影响检验结果的准确性,必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。

3、正确抽样
(1)抽样方法:① 随机;② 优先抽有疑问样品;③ 抽样量:检测用量的 3~5 倍;
(2)检测用量
(3)检测量

4、培养条件
检查菌
 培养基  培养温度 
培养时间
细菌数    
营养琼脂
30℃ ~ 35℃
3 days
真菌数 
玫瑰红钠琼脂
 23℃ ~ 28℃
 5 days
酵母菌数 
酵母浸出粉胨
 葡萄糖琼脂 23℃ ~ 28℃ 
5 days 
控制菌 

细菌: 30℃ ~ 35℃ 真菌: 23℃ ~ 28℃ 



5、结束判断
供试品检出控制菌或其它致病菌时,按一次检出结果为准,不再复试。
供试品的细菌数、霉菌和酵母菌数其中任何一项不符合该品种项下的规定,应从同一批样品中随机抽样,独立复试两次,以 3 次结果的平均值报告菌数。
供试品的细菌数、霉菌和酵母数及控制菌三项检验结果均符合该品种项下的规定,判供试品符合规定;若其中任何一项不符合该品种项下的规定,判供试品不符合规定。

药品微生物限度检测方法
1、细菌数、霉菌和酵母菌数检查
a. 平皿法
供试液的制备->混合平板的制备->细菌、真菌的培养->检查结果、观察与计数->数据处理->书写检验记录单
b.薄膜过滤法

10g或10ml供试品->取相当于1g 或1ml供试液用滤膜过滤、冲洗->取下滤膜,菌面朝上放培养基上培养->结果观察与计数->数据处理->书写检验记录单


操作注意事项
尽量使菌细胞分散开,使每个菌细胞生成一个菌落,否则将会导致重大的技术误差。
为防止细菌增殖及产生菌苔,制成供试液后,应尽快稀释,注皿。一般稀释后应在 1 小时内操作完毕。
为检查和控制灭菌效果,应做空白对照,以检验所使用的物品是否彻底灭菌及检验过程是否无菌操作。
为便于区别药品中的颗粒与菌落,可在每 100mL 营养琼脂中加入 1mL0.5 %的TTC 溶液,如有细菌存在,培养后菌落呈红色,而药品的颗粒颜色无变化。


联系我们

邮箱:marketing@medicilon.com.cn

电话:02158591500


以上是关于微生物限度检查、微生物限度检测、微生物限度检验的内容,来源于美迪西官网。





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