Emai:marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线:400-780-8018
Tel: +1(781)535-1428(U.S. - West Coast)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email: marketing@medicilon.com
地址:上海市浦东新区川大路585号
邮编:201299
电话:+86 (21) 5859-1500(总机)
传真:+86 (21) 5859-6369
© 2023 上海美迪西生物医药股份有限公司 保留所有权利 沪ICP备10216606号-3
业务咨询
中国:
Email: marketing@medicilon.com.cn
业务咨询专线:400-780-8018
(仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)
川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500
海外:
+1(781)535-1428(U.S.)
0044 7790 816 954 (Europe)
Email:marketing@medicilon.com
图源中国科学院上海巴斯德研究所[1]
美国旧金山数百人排队接种猴痘疫苗[2]
○ 该新适应症已在国外获批:因不存在安全性问题,申报临床只需提供药效学试验证明在动物中的有效性即可。但鉴于国外尚未进行人种差异的临床试验,申报上市时必须提供在中国人中的临床研究,以验证新的适应症在中国人中的有效性和安全性;
○ 新适应症在国内外均未获批:临床研究按照创新药的要求;
需延长用药周期/增加剂量:由于用药窗口期发生改变,可能存在新的安全问题,因此必须重做药代试验和安评试验,特别是有关急毒和长毒的毒理研究;
○ 若新适应症拟定的剂量未超过原单次用药最大剂量:先进行剂量探索试验,筛选出有效剂量,再扩大试验验证药效和安全性;
○ 若新适应症拟定的剂量超过原单次用药最大剂量:先进行耐受性试验,确认剂量的安全范围,在该范围中进行剂量探索试验,筛选出有效剂量,再扩大试验验证药效和安全性;
○ 改变剂型/给药途径后根据前体药机制申请适应症:需要重新考察改变剂型后的ADME药代动力学情况,还有生物利用度情况也是申报的重要依据;
○ 据药物原先临床前研究时间较久导致官方审评要求已变:根据官方最新要求和指标补充重做一些安评和药代试验;
……
[1]http://www.shanghaipasteur.cas.cn/xwdt2016/zhxw2016/202208/t20220808_6497490.html
[2]https://abc7news.com/monkeypox-vaccine-clinic-zuckerberg-san-francisco-general-hospital-doses/12091129/
[3]http://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-08-08/doc-imizmscv5311679.shtml
[4] 张杰. (2004). 对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求.