超过二十年研发技术积累

01 药物发现

化学

药物化学

02 药学研究

03 临床前研究

01 一站式综合服务

02 创新药物研发服务

03 药物研发关键技术服务

NanoString nCounter检测平台

04 常见疾病药效评价服务

05 高端制剂研发服务

06 靶向药物研发服务

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

业务咨询（中国）

Emai：marketing@medicilon.com.cn

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

业务咨询（海外）

Tel: +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email: marketing@medicilon.com

川沙总部

地址：上海市浦东新区川大路585号

邮编：201299

电话：+86 (21) 5859-1500（总机）

传真：+86 (21) 5859-6369

立春X世界抗癌日：因春而立，向美而行。美迪西370+种肿瘤药效评价模型，助力守护癌症患者的春天！

2024-02-04公司新闻

回望历史剪影，见证美迪西成长 | 美迪西20周年

从2004到2024年，二十载时光瞬息万变，美迪西的故事一直在继续，让我们通过历史剪影，重温美迪西的成长历程。

投资者关系

股票信息

药品审批新趋势！FDA将推行新药申请无纸化

2015-05-15

访问量：

谈到药品审批，许多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的材料。可以说，每一次临床研究的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质材料被提交到药品管理部门。更令人头痛的是，一旦一种新药想要进入一个新的市场，那么医药公司的申报人员不得不重新进行这项繁琐的工作。然而随着计算机技术的飞速发展，这一做法变得越来越不合时宜。

2003年起，美国FDA就采用了国际通用的电子通用技术文档（eCTD）格式，宣布开始接受生物医药公司提交包括新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。而在过去，研究人员需要为这些申请填写动辄成百上千页的文件。

经过5年的发展，到2008年，FDA甚至开始鼓励医药公司以eCTD格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程也逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。截止到目前，除了FDA意外，欧盟医药管理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经采用eCTD作为电子申请的基本格式。这也使得采用eCTD的生物医药公司在进入不同国家市场时减少了很多麻烦。

经过数年的磨合，FDA终于认为已经到了彻底实现新药申请无纸化的时候。事实上，2012年美国政府通过的美国食品药品监督管理局(FDA)安全和创新法案就曾要求FDA就彻底实现无纸化申请列出最后的时间表。

2015年5月5日，FDA正式宣布，到2017年5月5日前，大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。除此之外，商业用药的临床研究申请（INDs）也在被要求的范围之内，只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。非商业用药的临床申请则不在此要求之列。

在FDA发布的关于电子申请的指导意见中明确表示，这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。

药品审批新药审批

发改委5招管药价，价格违法或取消招标资格返回今后中医药养生将如何服务百姓生活？