“21世纪治愈法案”或将加速FDA新药审批？

近日，美国众议院传来消息，以396比26的投票结果高票通过了此前争议已久的“21世纪治愈法案”（21st Century Cures Act）。该法案的最终版内容包括：改革FDA的新药评审程序，并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划，鼓励美国医疗创新。
据悉，“21世纪治愈法案”将于下周递交美国参议院。经历了两年多的争论和不断听证后，“21世纪治愈法案”终于在立法之路上迈出了第一步。虽然生效前，该法案还需要经过参议院通过及总统签署等一系列流程，但一旦表决通过，此法案无疑将成为美国新药开发立法的又一里程碑，对推动美国未来10年内的医疗创新、疾病治疗和大健康领域发展具有重要意义。
本次众议院通过的“21世纪治愈法案”主要内容包括：
（1）未来10年内为美国国立卫生研究院（NIH）提供48亿美元，促进医学研究。其中，奥巴马总统倡议的“精准医疗”计划（Precision Medicine Initiative）将获14亿美元资助；副总统拜登提出的“癌症登月计划” （“Cancer Moonshot”）将获得18亿美元资助；而白宫倡议的“脑研究计划” （BRAIN initiative）也将获得16亿美元。
（2）未来10年内为FDA提供5亿美元，用于改革药物审批程序，加速新药及医疗器械的审批。
（3）未来2年内向各州提供10亿美元，推动阿片类药物滥用的预防和治疗。
（4）由美国国立卫生研究院启动一项新的计划“Next Generation of Researchers Initiative”，为年轻学者、研究员提供更好的资金支持和研究机会。
（5）制定一项为期6年的国立卫生研究院“研究战略计划”（NIH Research Strategic Plan）。
（6）在美国卫生及公众服务部（United States Department of Health and Human Services，HHS）新增负责精神健康的首席医疗官，为药物滥用和精神卫生服务局（Substance Abuse and Mental Health Services Administration）提供支持。
此外，“21世纪治愈法案”还更强调患者在药品审批中的作用，要求FDA审批新药的时候收录并公布每一位患者的药物使用相关数据（patient experience data），此项数据被定义为“包括患者本人、其家属及患者的护理人员、治疗机构和疾病研究组织、研究人员和药品生产商在内的，任何人所收集的数据”
“‘21世纪治愈法案’的通过，对患者和美国医药创新来说是一次重要的胜利，” 美国生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization ）首席执行官James C. Greenwood说，“这项法案将推动以患者为中心的政策出台，加速药品研发，促进生物医药产业的发展。”
参考资料：
[1] House Overwhelmingly Approves 21st Century Cures Act, GEN News
[2] 美国国会官网