FDA发布药品清单鼓励仿制药申报

               在美国国会讨论一系列控制药价的措施、特朗普政府准备出台一项行政命令时，美国FDA局长Scott Gottlieb已经先行推出了控费举措。

优先审评少于3个竞争

产品的仿制药申请

近日，FDA发布了一份足有10页之长的无市场竞争的专利到期药品清单。FDA指出，对于清单上的大部分药品，其可以立即受理仿制药上市申请。FDA表示，其将优先审评竞争产品少于3个的仿制药上市申请。
这两个举措均旨在加大市场竞争以最终达到降低费用的目的。没有受到仿制药竞争的专利过期药品不会遭遇定价压力，事实上，拥有这些产品的厂家往往是大幅抬价的主力。
图灵制药（Turing Pharma）的Daraprim毫无意外地出现在FDA的这份清单上，两年前，该公司前CEOMartinShkreli将该药提价5000%的举动遭致了大量争议，进而引发了对药价问题的广泛讨论。
辉瑞（Pfizer）的抗抑郁药Pristiq也在清单上，该药是接替Effexor的后续产品。此外，清单上的药品还包括：唯一获得FDA批准用于治疗间质性膀胱炎的Elmiron，该药为强生（Johnson & Johnson）所有；一些化学药；近年来上过FDA短缺药物名单的产品。FDA认为，这份清单或许会激励仿制药企开发更多仿制产品。

而把缺少竞争的仿制药申请列为审评优先级的举措更能起到立竿见影的效果，这样一来，FDA能够更快地让新的仿制药上市。在制定这项政策时，FDA审查了相关数据，这些数据显示，在有多个竞争产品争抢市场份额时，消费者切实感受到了药价压力减轻。当市场上只有两个仿制药产品时，提供的折扣并不显著。

将去除更多仿制药上市阻碍

FDA表示，上述举措只是控费行动里的“先期部队”，Gottlieb在5月曾提到，FDA还会对那些“玩弄”法规以阻碍仿制药企开发竞争产品的行为采取行动。
在FDA发布这份清单前不久，有媒体报道称，美国总统特朗普关于药价问题行政命令的计划并不会对企业的利益造成多大影响，这也让制药产业松了口气。
根据报道，政府的行政命令将大程度地保有生物制药企业的商业模式不被触及，还为其增加了一些切实利益，如寻求保护药企海外知识产权。这导致批评声音越积越多，其认为政府对于制药行业太过友好，特朗普没有遵守诺言。
在美国国会，立法者正在审议有关药品进口、医疗保险（Medicare）药价谈判的法案，但目前为止还未取得进展。与此同时，有30个多州已自行发布了一些措施来进行控费。