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申报前信息的内容为证明ANDA有资格获得优先审评,FDA表示申办人必须提供一份包括详细列出申请符合优先审评标准的声明,优先审评标准参见MAPP5240.3(第2修订版)《原始ANDA、增补和补充审评的优先级》。在MAPP中,FDA规定了ANDA可能有资格获得加速审评的八项标准,例如单一来源仿制药、短缺产品、首仿药以及可能帮助解决突发公共卫生事件的仿制药的申请。
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