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EMA“优先药物”资格认定实施1年概况：申请成功率22%

2017-06-01

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欧洲药品管理局（EMA）2016年3月7日开始正式推出“优先药物（Priority Medicines，PRIME）”计划，主要授予那些针对医疗需求未得到满足的疾病，能够比现有药物提供更明显的治疗优势或者能够为无药可用的患者提供潜在临床获益的药物。EMA实施PRIME计划的目的是帮助患者尽可能早地获得能够显著改善其生活质量的新药。

“优先药物”与FDA的“突破性药物（Breakthrough Therapies）”的出发点相似，不过FDA的“突破性药物”认定主要针对严重或致死性疾病的药物，而且要求在某一重要临床终点上必须比现有药物更有优势，认定条件似乎比“优先药物”更为严格一些。

一个药物一旦被授予"优先药物"资格，EMA将采取以下措施加快药物的开发进度：
1、委派来自人用药品委员会（CHMP）的专员为研发企业提供持续的技术支持，与企业沟通提交上市申请前的一切技术问题。如果药物同时被认定为先进治疗药物，EMA则会委派来自先进治疗药物委员会（Committee on Advanced Therapies，CAT）的成员。
2、组织CHMP/CAT专员、EMA多学科专家小组及相关方召开启动会议，为药物的总体研发方案和注册策略提供指导。
3、可以为企业安排与EMA沟通的专属时点。
4、在关键的研发里程碑为企业提供科学建议，与更多的利益相关方（如健康技术评估组织）接洽以帮助患者更早获得新药。
5、在提交上市申请时与企业确认获得加速审评的可能性。

从2016年4月开始，企业开始陆续向EMA申请“优先药物”资格。截至2017年5月28日，EMA共收到企业“优先药物”申请108项，其中授予25项，拒绝授予78项，不符合范围5项。

“优先药物”认定申请及授予情况

“优先药物”申请的疾病领域分布情况

EMA在5月中旬刚刚发布了《PRIME The first 12 months》的简要分析报告，在PRIME落地实施的前12个月（2016年4月~2017年4月），共有96个药物向EMA提出“优先药物”申请，最终获得EMA认定的有20项（成功率22%），其中1/3是用于无任何有效治疗药物的疾病。71项申请被拒绝，原因主要有以下方面：
1、70%的申请存在数据不充分的情况。
2、40%的申请无法证明比现有疗法有显著的临床优势。
3、20%的申请过于超前

5月24日，EMA最新公布了5款获得认定的“优先药物”，比较值得一提的是治疗胶质母细胞瘤的APG101。胶质母细胞瘤是最常见的恶性脑部肿瘤，治疗后复发概率高，5年生存率低于35%。

EMA 5月24日授予优先药物认定的5款新药

APG101是一款由总部位于德国海德堡的Apogenix公司开发的肿瘤免疫治疗药物，是由CD95受体胞外结构域和IgG1抗体Fc段组成的全人源融合蛋白，可以与肿瘤细胞表面的CD95结合，阻断肿瘤细胞生长。在一项纳入86例复发性胶质母细胞瘤患者的II期研究中，APG101可显著延长患者生存期，EMA由此授予了APG101“优先药物”资格。EMA正是基于这项研究授予了APG101“优先药物”资格。

获得“优先药物”认定后，Apogenix公司可以与EMA有更早期的密切接触，获得临床试验设计的优化意见，有利于获得高质量的研究数据，也有利于让这款临床急需的药物早日上市以造福患者。

EMA“优先药物”资格认定实施1年概况：申请成功率22%

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