又一批拟纳入优先审批名单公布了，优先审评确实减少了审批等待时间，这潜在的背后是更加紧张的上市时间。本来慢跑的节奏，现在变成了快跑飞奔，市场不等人，落下的便更难追回。本次，我们以2016年已进入优先审批名单的莫西沙星为例，从单个品种中窥探当下市场的激烈程度。为何选莫西沙星？因为它是2016年纳入优先审批名单里销售额最大。数据来源？必须是在艾美达全国样本公立医院数据库中的数据呀！
01、盐酸莫西沙星片
基本信息：受理号为CYHS1490056，由北京万生药业有限公司提交申请，于2016.12.02日进行公示，承办日期2014.07.17，目前已纳入优先审评名单，目前状态为：在审评审批中。
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
背景介绍：2008年，欧洲药品管理局（EMEA）人用医疗产品委员会（CHMP）得出结论，认为口服莫西沙星的效益仍大于风险。然而，因为安全性原因，主要是考虑到肝损害不良事件的增加，CHMP建议限制性使用该产品。对于急性细菌性鼻窦炎和慢性支气管炎急性发作，莫西沙星只能用于其他抗菌药无法使用或治疗无效的情况；对于社区获得性肺炎，莫西沙星只能在其他抗菌药无法使用的情况下给与。
02、潜在竞争之仿制申请
小编简单统计了下莫西沙星的CDE申请数据，以“申请类型”是“仿制”为条件，在2014年~2017年5月15日期间，共涉及69家企业，88个受理号。
药品审批改革的影响小编就不再赘述了，虽然受理号大幅下降，但是潜在竞争者仍跃跃欲试。在艾美达全国样本公立医院数据库中，通用名莫西沙星在2016年共有14亿元销售额，占全身用抗菌药物总金额的4.6%。
03、仿制药上市-对原研药的冲击
仿制药的上市，影响最大的便是原研药。盐酸莫西沙星原研厂家为德国拜耳公司，目前我国进口有片剂及注射剂。
在艾美达全国样本公立医院数据库中显示，拜耳的拜复乐占据了近70%的市场份额，另有两家仿制药企业，南京优科制药和成都天台山制药，市场份额分别为25.64%和4.88%。南京优科制药的莫西沙星于2013年获得批准文号，成都天台山制药于2014年12月获得批准文号，均为注射液。
2016年全国样本公立医院通用名莫西沙星购药总金额（单位：亿元）
本次进入优先审评的为盐酸莫西沙星片，目前看，还未有片剂的仿制药上市。在样本数据库中，拜耳的莫西沙星片剂和注射剂的份额分别为22%和78%。也就是说，市场中仍以注射剂为主要使用方式。
价格方面，参照已上市的注射液来说，以2016年上海地区招标信息为例，拜复乐的中标价为274.75元，南京优科制药的盐酸莫西沙星注射液为233.57元，成都天台山为229.13元，仿制药单价比原研低16%左右。目前，莫西沙星的注射液和口服常释剂型均为乙类医保目录产品，医保目录中提示，莫西沙星注射液限其他抗菌药无效的急性窦炎、下呼吸道感染、社区获得性肺炎；复杂性腹腔感染。也就是说，别的药没用了才能用莫西沙星，在这样的条件下，该药品仍能达到14亿元销售额，前途不可限量......
因仿制药片剂还未上市，在价格方面，来看一看原研的情况。拜复乐口服片剂上海中标价为75.66元，规格为0.4g*3，一天一片，用药周期在五天到十四天，该剂型也进入了国家乙类医保目录。但是，即便可享受报销，口服片剂用药周期的患者负担并不轻。对于未来将要上市的盐酸莫西沙星片，必将抢占原研片剂中22%的市场份额。
04、对同类竞品冲击
在样本数据库中显示，通用名莫西沙星是喹诺酮类总金额的TOP1，为第四代喹诺酮类药物；此外，帕珠沙星、安妥沙星、吉米沙星以及巴洛沙星也均为第四代喹诺酮类药物。
莫西沙星以3个厂家占据了50%以上的喹诺酮类药物市场份额，反观左氧氟沙星，113个厂家瓜分45%的份额，竞争激烈程度可想而知；其他喹诺酮类药物则在更为激烈的红海中厮杀，其中不乏第四代较为优秀的药品。
安妥沙星是我国自主创制的第一个氟喹诺酮类新药，于2009年上市，到2016年，样本医院销售额为一千六百多万元。可以说，寄予厚望的安妥沙星成绩单并未像预测那样美好。吉米沙星和巴洛沙星则更为惨淡，其中吉米沙星还是乙类医保。
当下，莫西沙星主要以注射液为大头，口服制剂仿制药还在酝酿中，若此次优先审评盐酸莫西沙星片能够提早上市，或将对口服喹诺酮类药物市场格局产生巨大冲击。
05、对即将上市新药冲击
目前，国外已上市，但国内尚未上市的部分喹诺酮类药物有，FDA批准的非那沙星Finafloacin、贝西沙星Besifloxacin（滴眼液）；日本PMDA批准的奥泽沙星Ozenoxacin、普卢利沙星Prulifloxacin、西他沙星Sitafloxacin Hydrate、甲磺酸加雷沙星GarenoxacinMesilate Hydrate。
这其中，西他沙星和加雷沙星已有国内企业进行申报（贝西沙星Besifloxacin（滴眼液）也有申报，此处不作考虑），分别涉及29家和1家企业。西他沙星和加雷沙星为第四代喹诺酮类抗菌药物，假设西他沙星和加雷沙星比莫西沙星的临床疗效优势显著，但价格、招标、医保等因素仍是市场准入的门槛。即便这些都顺利通过了，临床及患者对该药是否认可？患者培育是否顺利？在已经非常成熟的市场中，这些并不是那么容易。若临床疗效无明显差异的话，抢占市场份额更是难上加难。
还未在国内上市的喹诺酮类药物，是否比莫西沙星有明显临床价值优势小编无法判定；但是在莫西沙星仿制药数量逐渐增长的前提下，想要分得一杯羹难度不小。
对于抗生素药物来说，有其两面性：本身并不是一个朝阳方向，尤其是在限抗令越来越严格的条件下，令众多企业在夹缝中生存；另一方面，随着耐药性的逼迫，使得普通药物无法发挥作用，能够治疗“超级细菌”的药物方可在混沌的红海中厮杀出来。也就是说，以抗生素为主打的企业，除非能够研制临床疗效优势显著的药品，否则将被淹没在众多抗生素中。
现如今，当仿制药逐步上市销售后，其抢占的市场不仅仅是原研的份额，更有对同类竞品、甚至即将上市新药的挤占，这已与早期低配版的仿制药不同。随着仿制药一致性评价、审评审批改革以及其他配套政策的落实，仿制药将逐步走向可与原研药相抗衡的水平。那一天的到来，将会是对医药市场的重新布局。
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