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《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》提出:“开展中成药上市后再评价,加大中成药二次开发力度,开展大规模、规范化临床试验,培育一批具有国际竞争力的名方大药。”为上市后中成药的再研究作出规定,其影响不亚于仿制药一致性评价。已批准上市的中药制剂约有9000个品种,分属于6300个处方,其中约1000个制剂处方为新的复方、新的组分、新的成分、新的注射剂等按照新药审批的中成药。约有6万个批准文号。据调查,仅有15%~35%的批准文号有生产上市信息,约2000个中药制剂品种处于休眠状态(无厂家生产)。