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2015年，FDA批准的仿制药数量创造了新的记录，为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。
据FDA仿制药办公室（OGD）近日发布的首份仿制药审批报告，2015年其批准了700多个仿制药。仅12月份，FDA就批准了99个仿制药，刷新了自2012年实施仿制药费用法案（GDUFA）以来单月批准和预批准的纪录。
FDA表示，仿制药处方量已经占据美国药物处方的88%。2005-2014年，仿制药为美国医疗保健费用减少了高达1.68万亿美元的支出。
2012年，美国国会通过了GDUFA，这一法案允许FDA为加快仿制药审批而收取额外的费用。
在该法案颁布时，FDA积压了3866件简化新药申请（ANDA）和1873件预批准变更申请（PAS）。
不过，经过几年的努力后，这项工作取得了突破性进展。据前述报告，截至2015年12月31日，FDA已经解决了84%的ANDA和88%的PAS，以备案形式积压的ANDA基本都得到了解决。
ANDA审查系统的改善，部分要归功于仿制药付费法案。根据FDA发布的报告，制药企业所提交的申请得到了及时处理，这有助于申请人通过申请。每一项申请都设立了注册管理项目经理，这是为申请获批设立的联络人。
但是，FDA的任务仍然没有完成。到2017年，FDA有望处理掉90%的ANDA，同时缩短申请审评的时间。
“尽管取得了进步，我们仍然有大量的工作需要去做。” FDA仿制药办公室主任Kathleen Uhl指出。据其透露，FDA仿制药办公室将于5月20日召开公开会议，以获得仿制药审批工作的有价值的反馈，从而帮助FDA向正确的方向进军。
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