化药独家剂型品种小析

为了进一步提高药品审评审批的透明度，同时为企业未来研发和申报提供指导，CFDA在近期发布了2015年度药品上市批准情况的公告，对审评审批工作的及时梳理和公开，赢得医药圈内人士点赞无数。同时随着化学药品注册分类改革、临床核查日渐趋严，新药的含金量会越高。

独家品种化药居多

CFDA公布批准上市的2015年中药、天然药、化学药和生物制品合计达342个品种，和2014年相比数量减少近200个。从批准上市的药品目录来看，不乏独家品种的身影，咸达数据数据显示：三大药物的独家剂型品种合计共43个，化药的23个独家剂型品种占了2015年独家品种整体一半的比例，其次中药、天然药物也有33%的占比，生物制品6个独家剂型品种均是治疗用药物，占14%的比例（见图1）。

独家品种注射剂主导

化学药品独家剂型品种中，剂型分布依然是以注射剂居多，8个批准文号涉及了6个品种的5家企业：河北爱尔海泰制药、江苏豪森药业、辽宁海思科制药、四川科伦药业和烟台东诚北方制药。片剂和胶囊剂随后，分别是6家企业和5家企业，其他4种剂型厂家均有1家。（见图2和表1）
注射剂5个品种除四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液两个规格250ml和500ml同时批准上市外，其他品种均是一个规格。
在片剂中，有两个复方制剂品种：奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和氟哌噻吨美利曲辛胶囊，其中奥美拉唑碳酸氢钠胶囊由厦门恩成制药申报，该品种主要成分含奥美拉唑20mg和碳酸氢钠1100mg，临床用于治疗胃溃疡。单一的拉唑类品种目前在医院销售有6种，如奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等，其中兰索拉唑和托拉唑占据了近一半的溃疡类市场，除埃索美拉唑、艾普拉唑厂家竞争较少外，其他拉唑类品种生产厂家众多，产品同质化竞争激烈。
奥美拉唑2015年上半年样本医院厂家竞争前三名为：以奥赛康药业稳稳垄断44.0%的市场，阿斯利康制药随后也有21.17%的比重，常州四药居第三位，份额16.5%，三者合计占了奥美拉唑的81.7%份额，市场集中度偏高，其他国内企业在较少的份额内扎堆竞争。作为唯一一个拉唑类复合制剂，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊把抑酸药碳酸氢钠和质子泵抑制剂制成复方制剂，有利于区隔同类竞争品种，同时减少患者服用药物种类过多造成漏药和依从性低。
氟哌噻吨美利曲辛胶囊由成都倍特药业申报，每粒含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg，用于轻、中度抑郁和焦虑。氟哌噻吨美利曲辛品种在医院销售目前只有片剂，由灵北药厂独家垄断，2010年到2014年的年复合增长率达14.9%，保持高增速。随着成都倍特药业的胶囊剂被批准上市，该市场未来一品独大的局面将被打破。