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2016年1月18日-1月22日全球申报情况

作者:   上传日期:2016-01-28  阅读次数:

一、新药批准

1.2016年1月19日消息,EMA批准Baxalta培门冬酶新用法,用于儿童和成年急性淋巴细胞白血病抗肿瘤联合治疗组成成分。
2.2016年1月19日消息,1月19日,FDA批准诺华anti-CD20单抗奥法木单抗二线以上治疗复发性或进展性慢性淋巴细胞性白血病,批准基于PROLONG 研究中期分析结果。 
3.2016年1月21日消息,FDA批准安进蛋白酶体抑制剂卡非佐米,与地塞米松±来那度胺联用,用于二线治疗复发性多发性骨髓瘤。批准基于与硼替佐米+地塞米松组头对头ENDEAVOR研究。同时FDA批准卡非佐米单用二线治疗多发性骨髓瘤。该新药申请PDUFA日期为2016年1月22日。 
4.2016年1月21日消息,FDA批准礼来高浓度优泌林500单位/ml预充笔,用于每日需要200单位以上胰岛素的1型和2型糖尿病患者。 

5.2016年1月23日消息,FDA批准BMS Nivolumab/易普利姆玛用于BRAF野生型/突变型不能手术切除或转移性晚期黑色素瘤治疗,批准基于CheckMate -067研究结果。FDA同时批准Nivolumab单用一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤。

二、突破性疗法认定

1.2016年1月20日消息,FDA授予艾伯维BCL-2抑制剂venetoclax联合罗氏利妥昔单抗治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。这是该药第二次获得该资格,2015年4月FDA曾授予该药二线治疗17p缺失的慢性淋巴细胞白血病突破性疗法认定资格。 

三、快速通道

1.2016年1月19日消息,FDA授予Zogenix ZX008(低剂量芬氟拉明)治疗Dravet综合征快速通道资格,近期该药启动Ⅲ期临床研究,共两个剂量组,预计召募105例患者,与安慰剂对照,以惊厥发作的频率变化为主要终点指标。 

四、罕见儿科疾病认定

1.2016年1月18日,FDA授予MediciNova公司MN-166(异丁司特)治疗克拉伯病罕见儿科疾病认定。MediciNova2004年从杏林制药获该药欧美开发权。异丁司特早在1989年就在日本和韩国上市,用于治疗脑卒中后的并发症和支气管哮喘,国内也已有多家仿制。 

五、孤儿药

1.2016年1月19日消息,FDA授予Thetis制药TP-252治疗家族性腺瘤性息肉病孤儿药资格。 
2.2016年1月19日消息,EMA授予Arrowhead RNAi药物ARC-AAT治疗先天性α-1抗胰蛋白酶缺乏症孤儿药资格。该药此前已在FDA获孤儿药资格。Arrowhead产品线中还有HBV药物ARC-520和ARC-521、遗传性血管性水肿和血栓栓塞疾病药物ARC-F12和肾细胞癌药物ARC-HIF2。 
3.2016年1月20日消息,FDA授予TRACON抗Endoglin单抗TRC-105治疗软组织肉瘤孤儿药资格。 
4.2016年1月21日消息,FDA授予Cellceutix Kevetrin(Thioureidobutyronitrile)治疗胰腺癌孤儿药资格,此前该药还曾获视网膜母细胞瘤、卵巢癌孤儿药资格。 
5.2016年1月21日消息,FDA授予Blueprint Medicines肥大细胞增生病孤儿药资格。
6.2016年1月21日消息,FDA授予Immunocore TCR项目IMCgp100治疗转移性黑色素瘤孤儿药资格。

六、上市申请及审评

1.2016年1月19日消息,礼来和Incyte向FDA递交一日一次JAK抑制剂Baricitinib治疗中至重度类风湿性关节炎上市申请。申请基于RA-BEACON、RA-BUILD、RA-BEGIN和RA-BEAM四项Ⅲ期临床研究结果。 
2.2016年1元20日消息,由于大华府地区出现恶劣天气,FDA推迟Sarepta公司RNAi DMD药物eteplirsen的咨询委员会时间。在简报中咨询委员会已对数据表示担忧,该药PDUFA日期为2016年2月26日,按时获批可能性极小。 
3.2016年1月21日消息,EMA授予Cleveland急性放射综合征药物entolimod孤儿药资格,2015年9月份美国国防部曾授予Cleveland 920万美元用于研究该种新药。 

七、临床进展

1.2016年1月20日消息,ZafgenmetaP2抑制剂Beloranib治疗Prader-Willi综合征Ⅲ期ZAF-311临床研究达主要重点,研究结果显示Beloranib可同时降低体重和减少饮食过量。 
2.2016年1月20日消息,Immunocore启动TCR项目IMCgp100联合阿斯利康anti-PDL1单抗durvalumab和CSF-1R单抗与tremelimumab治疗转移性黑色素瘤Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 
3.2016年1月21日消息,Alkermes公布阿片受体相关药物ALKS 5461治疗重度抑郁症FORWARD-3和FORWARD-4两项Ⅲ期临床研究结果,以MADRS评分为主要终点指标,与安慰剂对比,两项研究均未达到主要终点,Alkermes股价大跌约45%。

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