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2015年下半年,我国针对仿制药质量和疗效一致性评价出台一系列政策,旨在保障公众用药安全有效、提升我国制药行业整体水平、促进医药经济结构调整和产业升级、提高医药产业国际竞争能力。
仿制药占据我国化学药市场的“半壁江山”。据统计,2014年化药批准上市品种中,仿制药220个,占47%,但由于早期对仿制药的审批标准不够严格,大多数仿制药与原研药的对比研究不够全面深入,仿制药与原研药相比,质量存在一定差距。同时,由于我国同品种重复现象非常严重,一个仿制药品种可能同时拥有几十个甚至上百个批准文号,从市场竞争规律来看,一个药品面临几十上百家仿制,这无疑会引发恶性价格战,挤压产品利润空间。