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仿制药新技术刺激辅料需求飙升

2016-01-14
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近期,药用辅料市场需求迅猛发展,对此,有业内专家表示,这主要是受原料药和制剂行业不断发展的推动,药用辅料行业正走在高速增长的轨道上。
对药品和生物制药产品的需求日益增加,以及在药品生产过程中对新型辅料的需求不断增长,这些都成为推动全球药用辅料市场发展的主要驱动力。而给药系统的技术进步和用来治疗慢性病的创新药物的涌现,也在推动这一市场的增长。此外,由于一些“重磅炸弹”级药物陆续失去专利保护,不断增长的仿制药市场加大了对药用辅料的需求。

技术应用带动需求

根据Grand View Research公司发表的一项最新研究报告,预计从2014~2020年,医药制剂领域里的开发日益增加以及剂量技术领域里的研究上升将带动全球辅料行业。到2020年,全球辅料市场的规模预计将达到52.2亿美元,在此期间的复合年增长率(CAGR)达到6%。
在新剂型的开发过程中,新颖技术应用于仿制药预计将在这一预测期内拉动整个行业的增长。此外,日益增加的全球老龄化人口预计将大大提高对药品的需求,因为这部分人群很容易高发器官疾病和遭遇感染,从而推动了药用辅料市场的增长。
2014年,在市场份额方面,聚合物占据主导地位,它占全球辅料收入的比例超过45%。导致这一细分市场占据较高收入份额的因素包括,制药和化妆品行业对润滑剂、抗粘合剂、填料/稀释剂、粘合剂、崩解剂和包衣剂在内的主要聚合物的需求不断增长。
辅料糖这一细分市场预计在预测期内将以大约7%的速度快速增长,而这要归功于辅料糖在不同的药物制剂中的消耗量在提高。辅料糖作为甜味剂和崩解剂使用时具有很多好处,比如能延长崩解时间,甚至长时间储存时制剂无产生异味,惰性性质和费用低廉。这些优点预计将推动这一细分市场到2022年之前也将一直持增长趋势。

北美占全球主导地位

欧洲是全球辅料行业的主要地区,占全球收入的比例达到32%,而这要归结于该地区拥有大量的医药生产企业,以及西欧国家老年人口不断上升使得对医药产品的需求居高不下。
亚太地区辅料市场预计将以较高的速度增长,到2020年,该地区的辅料收入估计将超过15亿美元。在该地区的不少国家,由于生产成本低廉以及较高的尚未得到满足的医疗需求,这些因素预计将推动辅料行业一直增长到2020年。辅料行业本质上处于高度竞争的水平,生产厂家都在努力获取竞争优势。这个地区的厂家一直高度关注监管机构针对制成品的安全性所颁布的严格的规定。
从地理区域上来说,北美在全球药用辅料市场上占主导地位。这是因为该地区对药品和生物制药产品的需求在增长。此外,辅料生产工艺的技术创新也在推动北美辅料市场的发展。美国是北美最大的药用辅料市场,其次是加拿大。在欧洲,德国、法国和英国占据着药用辅料市场的主要份额。
在未来5年中,亚洲药用辅料市场预计也将呈现较高的增长速度。主要是该地区众多辅料生产厂家正在加大投资力度。此外,较低的生产和劳动力成本也在推动亚洲药用辅料市场的发展。印度、中国和日本预计将成为亚洲增长速度最快的药用辅料市场。
然而,针对辅料审批制定的严格的监管要求将有碍全球药用辅料市场的发展。在全球药用辅料市场上,可以观察到的主要趋势是:新产品正被快速推出,辅料生产商之间的合并和收购行动越来越多。参与这一市场竞争的主要生产厂家有美国阿什兰、路博润、赢创工业集团、巴斯夫、陶氏化学、法国罗盖特、美国FMC、卡乐康以及艾万拓高性能材料等公司。

OSDF辅料引领市场

用于口服固体剂型(OSDF)药品的全球辅料市场一直在以较快的速度增长。其中北美引领这一市场,其次是亚太地区和欧洲。北美OSDF辅料市场的增长是因为美国老龄化人口在增加。虽然OSDF辅料只用于口服药品中,但是,生产厂家仍然在对其新辅料的开发持续进行研究,此举将会在未来几年中进一步推动市场的发展。制药行业是OSDF辅料的唯一用户,随着这一行业研发活动的不断增加,OSDF辅料市场的增长已是必然趋势。
OSDF辅料是一种化学化合物,它可以在药品生产的过程中与原料药和其它化学品一起被添加。它的唯一目的就是在不同的口服剂型中将各种成分保持在一起。有时候,这些辅料还可以被当作为药物释放剂:在药物被患者摄入之后,它们可以控制药物的释放量。
过去几年来,全球粘合剂辅料市场也呈现快速增长的势头。美国和德国在这一市场上占据主要份额,制药公司是主要的消费者。根据Technavio公司所做的分析,2015~2019年,全球粘合剂辅料市场预计将以复合年增长率4.93%的速度增长。
粘合剂被用来使材料紧紧地保持或结合在一起,从而形成一个凝聚的单元。粘合剂辅料主要应用在药品制剂形成的过程,它们被用来形成粉末颗粒,压实之后,可以做成各种形状,形成一个压实型的质量,被称为片剂。
根据Transparency Market Research公司发表的一份新的市场调研报告,到2020年,全球白蛋白(辅料)市场的价值将达到8.282亿美元,比2013年的7.049亿美元有所增长。2014~2020年间,这一市场的规模将以复合年增长率2.3%的速度增长。
白蛋白作为辅料在药物开发、疫苗生产、药物传输以及疫苗生产的培养基成分中有着广泛的用途,从而推动了白蛋白市场的发展。由于制成品可能受到污染(比如近年来发生的制药产品遭受动物病毒污染的事件),生产厂家正在开发创新性方法,减少这种情况的发生。
辅料是药物中的一种非活性成分,与原料药结合使用。虽然它们经常被认为是惰性的,但辅料在药物传输中发挥着重要的功能性作用。其中一些重要的功能包括粘合、调味、着色、润滑以及提高药物的溶解性。与前面提到的功能相比,提高药物溶解性的辅料相对来说属于新产品。
但随着越来越多的溶解性较差的药物被推向市场,对有助于提高溶解性的辅料的需求也在增加,尤其是针对OSDF辅料的应用。辅料为制药公司推出新的剂型提供了机会,使其能够延长产品的专利寿命,增强与辅料相关的功能。比如,制药公司在建立强大的产品品牌的过程中,选择性使用辅料所提供的颜色、形状和释放特点越来越多地被作为一种重要因素,它们可以帮助用来设计对患者更加具有亲和力的剂型。
行业专家表示,辅料专集的建立可以让制药公司更加有效地利用现有的资产,减少开发时间,统一规范,形成全球都认可的制剂,并使产品生产更加经济。由此,业内人士表示,确保药用辅料的质量以及它们的监管问题是制药产品取得成功的一个不可或缺的第一步。

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