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作者: 上传日期:2015-09-16 阅读次数:
《药品注册管理办法》(局令第28号)对于临床前的规定
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
局部毒性试验(溶血、过敏、刺激性试验)
临床前实验动物选择:根据法规要求,指导原则建议和实践经验,选择易得易养,易于操作管理的,饮食习性与人接近或吃一半食物就可以健康存活。
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