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PD-1抑制剂成“抗癌神器”，国内外企业进展如何？

2015-07-21

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随着免疫疗法以不可抵挡之势席卷癌症治疗领域，PD-1抑制剂成了最耀眼的重磅药物之一。这其中最有名的当属百时美施贵宝（BMS）研发的Opdivo（nivolumab）以及“老对头”默沙东家Keytruda（pembrolizumab）。

去年，Opdivo和Keytruda分别于9月和12月作为治疗黑色素瘤的PD-1抑制剂获得FDA的批准。然而，业界认为，黑色素瘤适应症的市场潜力有限，PD-1/PD-L1免疫疗法的前景仍依赖于其它肿瘤，如非小细胞肺癌（NSCLC）。

BMS与默沙东的你追我赶
好消息很快到来。今年3月初，Opdivo获得美国FDA审批通过，用于治疗化疗后依然进展的转移性鳞状非小细胞肺癌。从申请到获批用了不到一周的时间，由此创下了史上最快创新药审批记录。

在不久前举办的第51届美国临床肿瘤学会（ASCO）上，BMS和默沙东纷纷开启刷屏模式，公布了一系列各自PD-1药物治疗不同癌症中的喜人成果。两家公司你追我赶的火药味越来越浓。不过总的来说，BMS似乎总是快默沙东那么一点点。

6月中旬，BMS的Opdivo喜获欧盟批准治疗晚期黑色素瘤，使其成为首个撬开欧洲市场的PD-1免疫疗法，同时也是首个成功拿下日本、美国、欧盟3大主要市场的PD-1免疫疗法。而同时令人期待的是，Opdivo肺癌申请极有可能在7月份获批，成为欧洲市场首个治疗非小细胞肺癌的PD-1免疫疗法。

多家制药巨头抢占PD-1市场
当然，这么牛的药不可能只有这两家制药巨头在争抢，安进、礼来等也纷纷涉足。去年12月，安进与默沙东签署免疫肿瘤学战略合作，调查癌症疫苗T-vec与PD-1免疫疗法Keytruda联合用于晚期黑色素瘤的治疗。近日，双方扩大合作，将该免疫鸡尾酒用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的治疗，同时启动该免疫鸡尾酒治疗晚期黑色素瘤的III期临床研究。

礼来公司在PD-1领域的布局很有意思。今年年初，礼来竟然同时与上述两个“死对头”签署了肿瘤免疫疗法的试验协议，用以评估该公司的肿瘤药与PD-1抑制剂的联合治疗作用。

礼来和默沙东将合作开发Keytruda和Pemetrexed或Necitumumab作为非小细胞肺癌的一线疗法，以及Keytruda和Ramucirumab在多种肿瘤的联合应用。礼来和BMS签订合作协议的内容是，将开发Opdivo和Galunisertib的复方用于脑瘤、肝癌、肺癌的治疗，具体细节并未透露。“左手礼来，右手默沙东”的战略真是饱含深意的一项布局。

国内：备受关注，成果逐渐浮现
说了这么多国外的情况，把目光放回到国内。从报道的角度来说，媒体对PD-1抑制剂的偏好明显提升，除了网站、报纸、公众号外，2015年6月14日，中央电视台《新闻直播间》做了一期关于“PD1抗体成为肿瘤治疗主流方向” 的专题报道。

据当期节目介绍，陈列平教授鉴定肿瘤周边免疫抑制分子PD-1/PD-L1，并进一步研发单克隆抗体的相关工作；陈列平教授发现PD-L1蛋白与免疫细胞受体PD-1结合形成类似汽车刹车的作用，使本应攻击肿瘤细胞的免疫细胞停止了工作。基于这一原理，陈教授团队通过单克隆抗体，拮抗PD-1与PD-L1之间的结合，从而唤醒免疫细胞，保护淋巴细胞的活性，通过患者自身的免疫系统来攻克癌细胞；目前已经证明这种治疗对皮肤癌、胃癌、膀胱癌等十几种晚期癌症起作用，平均有效率在30%—50%之间，其中5%左右的病人出现副反应，不管是疗效还是安全系数方面，这种疗法都远远优于传统疗法，不管是放疗、化疗还是靶向治疗。

从公司的角度来说，国内企业也取得了一定的进展。6月5日，百济神州宣布其针对晚期肿瘤治疗的BGB-A317临床一期试验已经入组了第一位患者。百济神州是一家致力于靶向和免疫肿瘤创新药物研发的公司，BGB-A317是一个高选择性的强效的全人源的抗PD-1的单克隆抗体候选药物。

除了百济神州，泰州君实生物医药科技有限公司的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液已提交CFDA审批，目前处在药品注册的“在审批”阶段。此外，有传言称恒瑞医药的SHR1210可能是抗PD-1的药物，目前也处于 “在审评”阶段。