Daklinza Sovaldi治疗难治性丙肝获FDA优先审查

10月13日，百时美施贵宝宣布，FDA已接受该公司的Daklinza联合Sovaldi治疗肝硬化、移植后和合并感染的丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的3个补充新药申请。

这3项新药申请包括Daklinza（达卡他韦，百时美施贵宝）与Sovaldi（索非布韦，吉利德公司），加或不加利巴韦林（Ribavirin）治疗肝硬化失代偿功能的HCV感染、肝移植后复发HCV和HCV/HIV-1合并感染患者。FDA将于6个月内审查申请，如获批准，将能为此类患者提供安全并有显著效果的治疗。

丙型肝炎并非是一种药物可普遍适用所有患者的疾病。Daclatasvir与Sofosbuvir联用重点是解决某些丙肝患者亚群患者的治疗需要。

新3项补充申请以ALLY-1和ALLY-2试验的临床数据为基础。ALLY-1试验评估了Daklinza与Sovaldi每日一次加利巴韦林的12周治疗方案，治疗有晚期肝硬化或肝移植后复发的HCV感染患者。ALLY-2试验则评价Daclatasvir与Sofosbuvir每日一次的12周方案治疗HCV/HIV-1合并感染患者。

FDA于2015年7月24日批准Daclatasvir用于对基因3型HCV感染患者。临床数据显示，没有肝硬化的初治患者治愈率达到98％；有肝硬化的初治患者接受Daclatasvir与Sofosbuvir组合方案治疗，有58％显示持续病毒学应答。

在先前一次新闻发布会上，FDA曾经警告，Daclatasvir会使心率严重放缓，有些患者需要起搏器干预。当胺碘酮（Amiodarone）与索非布韦结合另一种抗HCV药（包括Daclatasvir）会发生此类事件。