CDE药品审评周报（2015.10.8-2015.10.17）

1、4个1.1类化药进入在审评状态，创新药研发热度不减； 2、北京赛林泰1.1类化药CT-707颗粒获批临床； 3、本周又一批药品被集中审评，部分获批临床；

在审评
本周（2015.10.8-2015.10.17）有148个药品（按受理号计）进入在审评状态，数量相对上周大幅上升。其中138个化药，7个1.1类，1个2类，49个3.1类，3个3.2类，5个5类，56个6类，17个进口。此外，还有5个治疗性生物制品；4个进口要用辅料；1个6.1类中药。

本周有7个1.1类新药进入在审评，分别为
1、太景医药研发（北京）有限公司的伏拉瑞韦及其胶囊，目前小编查不到该药的具体信息，但是根据名称推测为一种抗丙肝病毒的药物。
2、山东轩竹医药科技有限公司的马来酸赛罗替尼及其片剂，赛罗替尼是是由本集团自主研发的新一代不可逆Pan-HER受体抑制剂，用于治疗食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。临床前研究表明，赛罗替尼适应症广泛，特别是针对被誉为“中国人的疾病”的食管鳞癌疗效显著。
3、广西慧宝源医药科技有限公司的曲沙他滨及其注射剂，本品原研为Shire Biologics，是第一个二氧戊烷核苷类似物，用于原先未治疗的预后差的急性骨髓性白血病。本品是一个全DNA链终止子和DNA聚合酶抑制剂，通过将其自身掺入癌症细胞增长中的DNA链中，干扰其复制能力而起作用。
4、亿腾药业（泰州）有限公司的EOC315片，目前没有查到相关信息。

在审批
本周进入审批程序的药物共252个，较上周也是有大幅度提高。其中有239个化药，12个中药，1个预防用生物制品。化药中，3个1.1类，3个1.6类，34个3.1类，9个3.2类，9个3.3类，17个5类，112个6类和54个进口或进口再注册。中药中，5个6类，2个6.1类，1个6.2类，1个8类和1个进口。另外，还有1个进口的预防用生物制品。
重点如下：
1、CT-707及其颗粒：本品由北京赛林泰医药技术有限公司1.1类申报，是一种多激酶（ALK/FAK/Pyk2）抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。本品2014年8月进入CDE审评中心，为特殊审批品种，目前已审评完毕，获批临床。
2、注射用氢溴酸布利沙福：本品由太景医药研发申报，是一种骨髓干细胞驱动剂，主要用于造血干细胞、脐血干细胞移植，是治疗血液系统疾病、先天性遗传疾病以及多发性和转移性恶性肿瘤疾病的有效方法。早在2013年本品即已获批临床，本次注射剂的临床申请2014年7月进入CDE，为特殊特殊审批品种，目前已审评完毕，也获批临床。
3、LY2835219：英文名Abemaciclib，是美国礼来亚洲公司上海代表处申报的治疗乳腺癌的药物。目前在美国正在进行绝经期妇女乳腺癌和肺癌的3期临床临床。本品2014年7月申报，为特殊审批品种，目前已审评完毕，暂无结论。

审批完毕
本周有182个药品审批完毕，除了1个中药和1个治疗用生物制品之外，其余均为化药，跟上周数量基本持平。其中2个1.1类，43个3.1类，5个3.2类，1个3.3类，1个4类，18个5类，97个6类，10个进口和3个未知分类的化药。另外有1个6.1类中药和1个10类治疗用生物制品。
对于97个审批完毕的6类药品，受理号最多的药品是盐酸西那卡塞及其片剂，共计20个，涉及14个企业；其次是富马酸喹硫平各种剂型，共计16个，涉及4家企业；头孢丙烯分散片，共计6个，涉及5家企业；非洛地平缓释片，共计5个受理号，涉及3家企业；此外，其他头孢类产品也大批审批完毕，集中审评的风刮过一批又一批品种啊，国家局持续两周维持高速。

制证完毕
相较于上周的无制证完毕药品，本周是经过十一国庆节的第一周工作日，国家局一下子完成323个受理号制证完毕。
本周有323个药品制证完毕，296个化药，8个预防用生物制品，9个治疗用生物制品和10个中药。化药中14个1.1类，1个1.6类，66个3.1类，59个3.2类，105个6类，29个进口。
本周制证完毕的药物中，191个临床申请，其中目前可知约126个药品获批临床，105个仿制药上市申请，其中目前可知32个获批临床。