体外诊断试剂寻求国产化

　　广东省部分体外诊断试剂龙头企业正加快实施产品系列化、诊断精准化、试剂仪器集成化，一些产品已走出国门，积极开拓国际市场

　　6月11～12日，由国家食品药品监管总局医疗器械监管司指导、中国医药新闻信息协会主办，广东省食品药品监管局、珠海市食品药品监管局承办的“体外诊断试剂质量万里行”活动在珠海启动。此次活动关注属于医疗器械监管范围的体外诊断试剂的质量与安全，主题是“合理用械，健康生活”。

　　近年来，随着医疗器械产业不断发展壮大，市场集中度不高、产品质量良莠不齐的现象日益凸显，体外诊断试剂在生产、经营、使用环节存在的问题仍然突出。

　　从跟随到超越

　　广东省局和珠海市局相关负责人介绍，“本次体外诊断试剂质量万里行活动将结合法律法规咨询、假劣产品鉴别、企业名优产品展示、公众互动体验、医疗机构义诊等展开科普宣传；组织召开座谈会，邀请监管部门、重点生产经营企业、检测机构、从业人员进行面对面沟通，了解产业发展现状，推广典型经验和成效；深入调研珠海市体外诊断试剂企业生产过程，了解生产品种、行业现状、企业质量安全管理水平等。”

　　广东省各级食品药品监管部门始终高度重视体外诊断试剂的产品质量，在体外诊断试剂质量监管方面着力构建和巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的专项治理新模式。

　　据不完全统计，目前广东省共有体外诊断试剂生产企业142家，产品注册证约1400张，拥有深圳迈瑞、达安基因、珠海丽珠试剂等知名公司。广东省体外诊断试剂生产经营企业数量、生产总值、监督抽验合格率等各项数据位居全国前列。广东省体外诊断试剂行业从“跟随”向“超越”国外企业方向发展，部分龙头企业正加快实施产品系列化、诊断精准化、试剂仪器集成化，一些产品已走出国门，积极开拓国际市场。

　　其中，珠海市体外诊断试剂产业在生产、销售、研发、效益等方面都呈现出良好的发展势头，全市共有体外诊断试剂生产企业近20家，产值近十亿元，近年涌现出丽珠试剂、迪尔生物、丽拓发展、银科生物、贝索生物、海泰科技、赛乐奇生物等高新技术企业。

　　在监管部门与企业的座谈会上，近20家企业相关负责人发言。一位企业负责人认为，“以前IVD都是按照药品或者医疗器械管理标准，而行业发展需要更贴合体外诊断试剂的质量标准，更好地进行分级管理。体外诊断试剂的创新和质量是企业核心竞争力，企业内部的规范管理也十分重要。而且，企业需要持续研发，在技术上不断创新，并健全售后服务体系。”尤其值得重视的是，日后IVD直接进入家庭和社区，疾病的家庭诊断以及体外诊断试剂OTC化将是发展趋势。

　　同时，他们也呼吁，“国产产品需要更加公平的竞争机会。现今招标采购以低价中标，质量好的产品被低价产品排挤。采购行为应该引导行业规范，鼓励高质量的产品中标。”

　　国际市场较量

　　随后，记者与监管部门一同调研采访了珠海市几家体外诊断试剂企业。据珠海试剂行业的龙头企业丽珠试剂介绍，从增长趋势看，个人IVD费用有很大的增长空间，整个体外诊断产业将保持15%的增长率。目前，中国IVD产业约37%的市场份额由罗氏、贝克曼、希森美康、西门子及雅培5家跨国企业占据。高端且规模小的市场被跨国公司垄断，市场主驱动力为生化检测代表的中低端市场以及化学发光检测代表的中高端市场。在相关政策下，国产替代进口产品将成为未来的发展趋势。

　　对于国产替代，珠海市银科医学工程有限公司总经理孙宜峰表示，公司近日得知在一家三甲医院，银科的一款设备明明比国外那款新一代，在检测原理上也更加先进，而且价格仅是国外那款产品价格的十分之一，但是医院仍然选择采购进口品牌。“其实，一些国产产品在质量上完全可以和国外产品媲美，不过医院习惯性采购进口产品。当前，国产产品只有比国外的产品做得更好、价格更有竞争力，才会得到用户和患者的认可。”

　　虽然国产替代还需要时间，但在一些细分领域，国产产品已经实现突围。作为国内微生物医学仪器及相关诊断试剂领域屈指可数的自主研发高新技术企业，迪尔生物副总经理谢艳池自豪地说，“十余年来，迪尔参与建设中国3000多家各级医院微生物实验室，平均每一秒钟就有一件产品被用户使用。”公司拥有一些全国甚至全球独有的产品。为了打破外资企业的垄断，公司找最好的医院进行公正对比，用结果证明实力。近期，公司的出口成绩斐然，迪尔想去国际市场上进行检验，出口更好的检验产品。

　　除了努力提升产品的研发水平和质量，国内企业也在积极寻求与国际高端企业进行合作。丽珠试剂总经理李琳告诉记者，“近日公司与美国Cynvenio 签订了框架协议，积极开拓和布局肿瘤基因检测及精准医疗新兴业务领域。”据了解Cynvenio的创始人为2000年诺贝尔奖获得者，公司主要业务是为病人提供无创、全面的肿瘤基因检测服务。