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3项利培酮缓释微球一期临床试验在美完成

2015-05-27

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绿叶制药日前宣布，该公司自行研发的用于治疗精神分裂症的利培酮缓释微球肌肉注射制剂（LY03004），已在172名美国患者中完成3项关键性的Ⅰ期临床试验。结果显示，与已上市产品相比，LY03004只需每两周注射一次，使用方便，且具有相似的生物利用度和安全性，有望简化治疗方案，提高用药依从性，开发成一种治疗精神分裂症和/或分裂情感性障碍的新型改良产品。

在单剂量多次试验中，108名精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者连续5次（每两周1次）接受25.0毫克LY 03004或另一种已上市微球药品（对照药品）的注射。结果显示，LY03004在第一次用药后两周即达稳态血浆浓度；而对照药品则在第一次用药后4周才能达到。依照FDA验证生物等效的标准方法，这项关键性研究证实了在第5次用药后LY 03004的药代动力学主要指标与对照药品相比达到生物等效。另外，LY 03004与对照药品连续5次用药的安全性基本相似。

在多剂量单次注射试验中，32名美国精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者接受25.0毫克或50.0毫克LY03004或已上市的药品（对照药品）的注射。结果显示，LY03004在注射后第一日即开始释放药物，约在第14天便可达到血药峰浓度水平；而对照药品在单次注射后仅释放少量药物，此后21天内药物释放有限，约在第32天达到血药峰浓度水平。结果显示，患者在首次注射LY 03004后3周无须服用口服制剂。LY 03004和对照药品在单次用药25.0毫克或50.0毫克后安全性相似。

在单剂量递增试验中，32名美国精神分裂症和/或分裂情感性障碍患者接受了4个递增LY03004剂量（12.5毫克、25.0毫克、37.5毫克及50.0毫克）中的一个，结果证实LY03004具有良好的安全性及剂量均衡性。

据悉，在完成这3项试验的基础上，绿叶制药计划与FDA讨论提交LY 03004的新药上市申请（NDA）事宜，亦计划使获得欧洲和日本监管机构的批准。

根据WHO统计，全球有超过2100万人受到精神分裂症的困扰。目前，已上市利培酮的微球制剂，首次注射后前3周左右的释放有限，需要口服制剂弥补。

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