非阿片类镇痛新药破局！美迪西助力艾立康药业外周镇痛药物获批临床

9月12日，艾立康药业有限公司全资子公司艾立康（合肥）医药科技有限公司研发的1类小分子创新药“ALK2401片”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展“周围神经病理性疼痛”临床试验。

ALK2401片是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。9月10日，FDA 发布新草案，明确支持非阿片类疼痛治疗药物研发以减少阿片类药物处方。艾立康药业ALK2401片获批临床不仅与全球镇痛药物研发趋势相呼应，更彰显了其镇痛创新药物研究领域的创新实力，为解决临床需求迈出了坚实一步。

作为艾立康药业的合作伙伴，美迪西凭借扎实的药效评价能力和高质量的服务，为ALK2401片提供了临床前药效学研究支持，有力加速了该药物的研发进程。

ALK2401片有效填补国内该靶点药物空白

艾立康药业创新实力凸显

ALK2401片为1类创新药，是一种非阿片类、非中枢作用机制的选择性小分子口服抑制剂。其创新和优势之处在于：

机制独特：可以在不影响阿片类通路的情况下减少疼痛，并通过独特的外周镇痛机制，有效避免中枢镇痛药物带来的成瘾性、呼吸抑制等风险。

高安全性：由于其独特的外周作用机制，有望显著避免中枢镇痛药物常见的中枢神经系统不良反应，显示出显著的镇痛效果和良好的安全性。

潜力巨大：临床前研究数据表明，ALK2401在多种神经性疼痛模型中均表现出显著的镇痛效果和良好的安全性，有望为临床治疗提供全新的解决方案，不仅填补了国内该靶点领域的空白，更有潜力成长为年销售额达数十亿元的重磅品种。

疼痛作为主观行为学指标，其评价均存在一定偶然性。在本次项目中，美迪西药理药效部采用国际公认的Von Frey（up-down法）对多类诱因疼痛模型开展了系统、严谨的药效学评价，为临床申报提供了关键且可靠的数据支撑。

美迪西祝贺艾立康药业ALK2401片获批临床，并期待该药物后续临床试验顺利进行，早日为广大周围神经病理性疼痛患者带来新的希望。美迪西也将持续创新和完善技术平台，致力于为全球合作伙伴的高效研发与创新突破提供坚实助力。

关于美迪西药理药效部

美迪西药理药效部凭借多年积累的丰富经验，经过多方验证与长期实践，已成功构建包含790+种动物模型的专业化模型库，其中包括510+种肿瘤药效模型及280+种非肿瘤靶点研究动物模型，能够根据客户的个性化需求，提供多种高效可靠的动物模型，支持包括放疗与化疗联合治疗、小分子与大分子联合用药、PDX模型研究以及各类非肿瘤药物评价在内的多种药效学研究。现有实验动物资源丰富，涵盖非人灵长类、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型猪等多个种类。

关于艾立康药业

艾立康药业股份有限公司成立于2021年1月，总部位于浙江海宁，是一家专注于小分子化学药物研发与产业化的国家高新技术企业、省专精特新企业。公司建立了兼具创新力和竞争力的创新药、改良型新药、高端制剂研发体系和商业化生产基地。

公司始终坚持以临床需求为导向，致力于开发具有全球自主知识产权的创新药物。针对急、慢性疼痛临床未满足的需求，重点布局镇痛领域创新药物研究，专注于非阿片类新型作用机制镇痛新药物发现，正积极推动多个新靶点候选药物的临床前研究和临床申请。