EN
  • 业务咨询

    中国:

    Email: marketing@medicilon.com.cn

    业务咨询专线:400-780-8018

    (仅限服务咨询,其他事宜请拨打川沙总部电话)

    川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

    海外:

    +1(781)535-1428(U.S.)

    0044 7790 816 954 (Europe)

    Email:marketing@medicilon.com

在线留言×
点击切换
Customer Center
客户中心

美迪西助力战略合作伙伴恒瑞医药siRNA药物HRS-9563注射液获批临床

2024-10-22
|
访问量:

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)子公司福建盛迪医药有限公司(以下简称“盛迪医药”)自主研发的小干扰核酸(siRNA)I类创新药HRS-9563注射液正式获批临床,拟用于治疗高血压。

上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)作为恒瑞医药的战略合作伙伴,为HRS-9563注射液的研发提供了临床前药代动力学研究和GLP下的安全性评价。此次HRS-9563注射液获批,是恒瑞医药与美迪西深度合作的又一重要成果!

siRNA药物HRS-9563注射液

为高血压治疗领域带来新曙光

高血压的发病率高,是高危害性的慢性心血管疾病,长期以来一直是全球公共卫生领域的重大挑战。其治疗中,患者用药的便利性低,且部分患者对现有药物的有效性差。恒瑞医药HRS-9563注射液通过精确靶向特定的基因序列,有效抑制导致血压升高的关键蛋白表达,有望克服目前治疗药物的上述不足。

近年来,核酸药物已成为生物医药领域的研究热点。诺贝尔生理学或医学奖对核酸药物领域科学家的认可,更是对其价值潜力的充分肯定。HRS-9563注射液的成功获批,正是这一趋势的生动例证,也充分展示了恒瑞医药在创新药物研发方面的实力和潜力。

美迪西核酸药物研发服务平台

一站式助力核酸药物临床前研发

创新不仅是恒瑞医药成功转型的核心驱动力,为其开辟出增长的新航道,同样也为美迪西在生物医药领域的深耕细作注入了不竭动力。在核酸药物这一前沿阵地,美迪西构建起一站式核酸药物临床前研发服务平台。该平台集成了药物发现、生产制备及临床前研究的一体化服务链条,可提供核酸药物发现、筛选及临床前研究服务,精准对接行业对于前沿创新核酸药物的迫切需求。

目前,美迪西已完成多个核酸药物合成、生物体外筛选、工艺放大、临床前药效&药代及安全性评价项目,建立完善的小核酸的分析方法体系。这些丰富的实战经验,为美迪西在核酸药物研发领域树立了良好的口碑,也为其与恒瑞医药等合作伙伴的深度合作奠定了坚实的基础。

美迪西祝贺恒瑞医药HRS-9563注射液获批临床,期待在临床试验中取得更加令人瞩目的成果,早日为高血压患者带来福音。未来,美迪西将不断深化在核酸药物领域的探索和研究,为创新药企提供全方位的临床前研究支持。相信在美迪西的赋能下,会有更多像HRS-9563注射液这样的创新药物走上临床!


关于恒瑞医药

恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、代谢性疾病、自身免疫疾病、呼吸系统疾病、神经系统疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药已连续5年上榜;国际知名咨询机构Citeline发布的全球TOP25管线规模制药公司榜单,恒瑞医药连续3年上榜,2024年排名跃升至第8位,再创中国药企新高;胡润研究院发布的《2023胡润世界500强》,恒瑞医药排名第366位;中国医药工业信息中心历年发布的“中国医药研发产品线最佳工业企业”,恒瑞医药已11次登顶榜首。

核酸药物研发平台

美迪西核酸药物研发平台是集成了药物发现、生产和临床前研究的一体化综合性平台。基于严谨的科学态度、开放的技术平台和先进的仪器设备,我们可以满足行业对于前沿创新核酸药物的研发需求,承接医药公司及科研单位的核酸药物发现、筛选及临床前研究服务。

核酸药物合成&修饰:

美迪西核苷酸药物化学合成平台可以提供单体合成、修饰;寡核苷酸合成;递送系统合成以及寡核苷酸偶联物的合成。已经建成的siRNA库,不仅有丰富的单体库存,而且拥有庞大的单体合成砌块库,可以快速完成各类修饰单体的合成。美迪西拥有专业的小核酸药物的研发团队可以提供高效快捷地研发服务;已有多个siRNA药物FTE项目完成和进行中。

核酸药物CMC研究

在寡核苷酸药物开发过程中,药学方面的挑战主要是寡核苷酸大规模生产能力和分析与质控能力要求高,大规模生产对单体原料、设备、合成工艺及纯化方面都有很高要求。制剂方面的挑战在于制备LNP(GalNac技术的小核酸除外)的难度高;分析方面挑战在于寡核苷酸的有关物质与活性成分本身的结构相似性大,质量研究与控制需要多原理不同手段的分析方法进行,除了一般注射剂研究外还要进行LNP的包封率测定等。美迪西在siRNA等寡核苷酸药物方面的CMC服务项目已启动。

核酸药物药效学评价

在寡核苷酸药物开发过程中,药效学方面的挑战包括:靶向不足导致靶部位的寡核苷酸药物浓度低导致给药剂量不断增高;寡核苷酸药物与非靶 RNA 结合引发的脱靶毒性等。美迪西在核酸药物药效学评价方面经验丰富,提供不同用药途径的比较(如静脉注射,瘤内局部注射)、体内药效与靶标mRNA/蛋白质降解(PD)和寡核苷酸药物的系统暴露量(PK)的相关性分析等等。

核酸药物药代动力学研究

在寡核苷酸药物开发过程中,药代动力学PK方面的挑战也是此类药物较大的难题。未经修饰的寡核苷酸类药物成药性不佳、PK特性差、稳定性差、容易被核酸酶降解、分布特性差、和靶标的结合力不佳、生物分析方法开发难度大等。美迪西药代动力学团队具备完善的寡核苷酸生物分析平台、肝脏活体穿刺、肌肉活检和鞘内注射平台用于PK和PK/PD研究。

咨询服务

相关新闻
×
搜索验证
点击切换