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美迪西助力 | 信诺维抗肿瘤1类新药XNW14010获批临床

2022-05-06

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近日，国家药品监督管理局批准了苏州信诺维医药科技股份有限公司（Evopoint Biosciences Co., Ltd. 以下简称“信诺维”）抗肿瘤1类新药XNW14010的临床申请，拟用于治疗伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤。

美迪西作为信诺维的合作伙伴，为XNW14010的研发提供了（包括药代和安全性评价在内）综合性临床前研究服务，为项目获批临床提供了有力支撑。

XNW14010是信诺维自主研发的一种高选择性的小分子KRAS G12C蛋白共价结合抑制剂。KRAS是RAS家族中突变率最高的亚型，约为85%。KRAS G12C是KRAS基因常见的突变形式。在中国，KRAS G12C突变约占所有KRAS突变的14.5%，最常见于肺癌，其次是结直肠癌。临床前实验数据显示XNW14010在不同的肿瘤模型中均有良好的抗肿瘤活性，且呈现良好的量效关系，并具有良好的经口给药药代动力学特征和较为理想的安全窗口。

自合作项目立项之初，美迪西专家技术团队与信诺维研发团队精诚合作，根据XNW14010特点及申报要求，科学合理地设计了相关试验，严控试验风险点，最终在GLP 的实验室环境和操作规范下，高效、高质地完成了XNW14010的药代动力学、安全性评价，加速了新药研发进程，为XNW14010获批临床提供了专业保障。

对标国际水准，持续优化完善，美迪西临床前研究服务板块沉淀多年技术研发及项目合作经验，可以为从小分子化药到生物技术药，针对广泛不同适应症的药物完成量身定制的临床前研究，为客户带去经济和高效，为广大患者带去治愈的曙光。

美迪西恭贺信诺维XNW14010获批临床，期待XNW14010早日上市，造福伴有KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。美迪西将继续助力全球的制药企业、研究机构及科研工作者向世界展示中国新药研发速度，为全球患者的健康而努力！

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信诺维 XNW14010 KRAS

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