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信达生物KRAS G12C抑制剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事

2023-05-04

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医线药闻

1、5月4日，恒瑞医药公告，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

2、5月4日，CDE官网公示，信达生物申请的1类新药GFH925片拟纳入突破性治疗品种，拟用于至少接受过两种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期结直肠癌患者。公开资料显示，GFH925是劲方医药研发的一款KRAS G12C抑制剂，信达生物通过合作获得了它在大中华区的开发和商业化权利。

3、5月4日，CDE官网公示，辉瑞（Pfizer）在研1类新药PF-07248144片获得临床试验默示许可，拟定适应症为：与PF-07220060和内分泌治疗联合，用于晚期或转移性实体瘤患者的治疗。公开资料显示，PF-07248144是一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验；PF-07220060是辉瑞在研的一款CDK4抑制剂，此前已多次在中国获批临床。

4、5月4日，齐鲁制药发布新闻稿称，公司吉非替尼片仿制药已成功在美国上市销售。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织。该药适用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

5、5月4日，CDE官网最新公示，和铂医药1类新药HBM1020注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。HBM1020是一款靶向B7H7的全人源单克隆抗体，已经于今年1月在美国获得临床试验许可。

投融药事

1、5月4日，专注于神经损伤和退行性疾病的科技创新公司神曦生物（NeuExcell Therapeutics）宣布完成了超亿元人民币的Pre-A+轮融资。神曦生物是一家运用原位神经再生技术治疗神经损伤和退行性疾病的创新性生物科技公司。

科技药研

1、近日，来自加州理工学院等机构的科学家们通过研究识别出了此前未知的一种机制，即特定的病毒载体穿越机体血脑屏障的机制，对这一机制的理解或能提供一种新方法来帮助设计用于研究和治疗用途的病毒载体，而理解这一机制及其它新型机制也能帮助解释大脑的防御机制是如何被新出现的病原体利用的，从而就能促使研究人员准备好阻断其发挥破坏作用的方法_[1]。

TIMOTHY F. SHAY,ERIN E. SULLIVAN,XIAOZHE DING, et al. Primate-conserved carbonic anhydrase IV and murine-restricted LY6C1 enable blood-brain barrier crossing by engineered viral vectors, Science Advances (2023). DOI:10.1126/sciadv.adg6618

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