【视频回放】In Vivo CAR-T临床前生物分析与安全性评价研究

美迪西建立了完善的细胞与基因治疗（CGT）研发服务平台，可提供涵盖药理药效、药代动力学、生物分析及安全性评价等在内的一站式临床前研究服务。依托丰富的动物模型资源和先进的实验技术，针对不同项目特点制定个性化研究方案，已成功支持多个CGT项目完成临床前开发。

美迪西生物分析平台拥有专业科研团队，配备先进的仪器设备，并实行信息化管理，实验研究严格遵循FDA和NMPA GLP规范。平台服务涵盖药代动力学、毒代动力学、药效学、免疫原性评价及生物等效性研究，可为小分子药物、生物制品、疫苗及生物标志物提供分析方法开发与验证、生物分析，以及临床前和临床阶段研究支持。

美迪西IND申报团队可提供临床前研发与注册申报一体化支持，服务内容涵盖CMC、非临床研究、DMPK/BA、生物分析、药理学、毒理学，以及由认证病理学家提供的病理学评估与解读，并支持eCTD资料整理与提交，助力项目合规、高效推进至临床试验阶段。同时，可为FDA、NMPA/CDE、TGA、EMA等监管机构的申报提供一站式项目管理、申报协调及注册跟踪服务。