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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

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合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

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CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

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流式细胞技术平台

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病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

2024-04-29行业资讯

【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

五月美迪西将主办4场线上直播，1场线下学术沙龙，同时参与7场海内外行业会议，期待与各位业内同仁交流分享药物研发新趋势。同时，我们也收集了热门行业会议，供参考。

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服务（2）新闻（198）活动（0）下载（0）

美迪西助力 | 石四药集团化学药品1类新药SYN045片获批临床

SYN045，一种选择性长效PGI2受体激动剂，是石四药集团自主研发的I类新药，拟用于肺动脉高压。美迪西为SYN045片的研发提供了药代动力学和安全性评价等临床前研究服务，助力其成功获批。

美迪西助力 | 石四药集团化学药品1类新药SYN045片获批临床

美迪西助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床！

近日，上海致根医药科技有限公司（以下简称“致根医药”）研发的1类创新药物ZG-001获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，拟用于治疗成人抑郁障碍，包括伴有自杀意念或行为的重性抑郁障碍（MDSI）或难治性抑郁（TRD）或重性抑郁障碍（MDD）。上海美迪西生物医药股份有限公司（以下简称“美迪西”）作为致根医药的合作伙伴，为ZG-001提供了药学研究（包括原料药和制剂）、临床前研究

美迪西助力 | 致根医药新型抗抑郁药物ZG-001获准开展临床！

同一种化合物为什么晶型会不同?

当涉及一个具体结晶形式时，常称晶型Crystal Form：外形相同的物质可能晶型完全不同；晶型相同物质，可能外形完全不同，因此仅根据结晶形状是不能确定晶形的。药物多晶型现象是影响药品质量与疗效的重要因素之一，因此对存在多晶型的药物并且不同晶型其生物利用度有差异的情况下，在进行药物开发时应对其多晶型给以特别的关注。

同一种化合物为什么晶型会不同?

美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略

对于药物晶型，需要建立一个全面的控制策略，以确保药品的质量。这种策略应基于对晶型的彻底筛选和研究、相关形态的全面表征以及对原料药和制剂生产工艺的理解。

美研| CMC系列(五)：药物晶型控制策略

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

美迪西全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司新增实验设施（南汇园区）获得国家药品监督管理局（NMPA）药物GLP认证资质，并新增生殖毒性试验（Ⅲ段）、致癌试验资质两项GLP认证批件，同时顺利通过NMPA药物GLP三年定期复查。

美迪西新增实验设施获得国家药品监督管理局GLP认证资质

美迪西生物分析部门能力获中检院权威认定

近日，美迪西普亚医药科技（上海）有限公司陆续收到中国食品药品检定研究院组织的“NIFDC-PT-358人血浆中卡马西平代谢浓度测定”和“猴血清中贝伐珠单抗的浓度测定”的能力验证证书，评价结果均为“满意”！

美迪西生物分析部门能力获中检院权威认定

美迪西郭振荣博士邀您相约CPhI Worldwide 2022

美迪西药学研究板块执行副总裁郭振荣博士将带领美迪西欧洲团队全程参展CPhI Worldwide 2022。世界制药原料展览会 (CPhI) 作为全球最大的制药行业专业展览会，为全球药品供应链的各个环节提供交流与合作的平台，从原料药和制药包装设备到最终的制剂等等。

美迪西郭振荣博士邀您相约CPhI Worldwide 2022

基于风险评估杂质的3个步骤？

根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。

基于风险评估杂质的3个步骤？

【云讲堂】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究

美迪西云讲堂制剂部王居龙，从 “吸入制剂国内相关指导原则介绍、化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求详解和吸入液体制剂特性指标案例分享” 三大方面，为您讲解吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究，欢迎观看视频回放。

【云讲堂】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究

【直播预告】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究

美迪西制剂部王居龙将做客云讲堂，以《吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究》为主题，简要介绍当下吸入制剂的国内相关指导原则，详细阐述化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求。

【直播预告】吸入制剂药学试验中的吸入特性指标研究

盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力

7月22日，盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司（以下简称“盛世泰科”）自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准进入临床试验，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。这是继今年6月该药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可后的又一成果。

盛世泰科1类创新药物CGT-9475实现中美双报双批 | 美迪西一站式临床前生物医药研发服务平台助力

【美迪西助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床

作为锐格医药的合作伙伴，美迪西为RGT-419B的研发提供了符合GLP规范的毒理DRF试验，加速项目研发进程。CDK2/4/6小分子抑制剂RGT-419B，获得美国食品药品监督管理局（FAD）批准，有望改善目前已获批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。

【美迪西助力】获批FDA！锐格医药新一代肿瘤靶向抑制剂RGT-419B获批临床

展会邀请 | 美迪西在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

ChemOutsourcing 是美国历史悠久的制药原料展。聚焦 API 供应链，涵盖原材料、RSM、催化剂、药物发现、工艺和化学开发、分析、QA/QC、中间体以及仿制药小分子 API 和药品的商业制造。美迪西将在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

展会邀请 | 美迪西在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

CDE三连击，走近基因治疗: 崛起的黄金赛道

2021年11月30日和12月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）连发基因疗法3大指导原则。此次CDE发布的指导原则为基因治疗产品研发提供了建议，以帮助设计合适的非临床研究计划，并作为非临床评价的参考，以支持开展相应的临床试验。

CDE三连击，走近基因治疗: 崛起的黄金赛道

美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路

美迪西在透皮给药制剂体外评价方面有丰富的项目经验，配备相应透皮及检测仪器（LC-MS/MS），可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。

美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路

药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性

美迪西请回答为您讲述药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性，首先无菌保障是一个重要因素，其次就是杂质方面和产品的稳定性方面。

药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性

中国首款！美迪西助力璃道医药靶向瞬时受体电位通道的小分子抑制剂LDS片获批临床

2021年7月28日，由璃道医药开发的化药1类创新药LDS片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。美迪西在LDS片研发中，提供了包括药代和安全性评价等全套临床前研究服务，成功助力中国首款靶向瞬时受体电位通道的小分子抑制剂LDS片顺利进入临床试验阶段。

中国首款！美迪西助力璃道医药靶向瞬时受体电位通道的小分子抑制剂LDS片获批临床

【会议】花开四月，苏州相会

美迪西将参加2021年4月8-9日药物开发者&CMC国际峰会和4月19-20日药物创新&药品监管科学研讨会，期待与您会场相遇。同时，欢迎优秀的您至美迪西展位投递简历，加入美迪西大家庭，共同为生物医药行业的美好未来筑力！

【会议】花开四月，苏州相会

【美迪西助力】轩竹生物自主研发1类创新药——治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）项目获批临床试验

2021年01月27日，轩竹生物自主研发的1类创新药——治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）项目获得国家药品监督管理局的临床试验批件。美迪西有幸参与轩竹生物治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）项目，助力完成了药代动力学、药物安全性评价试验。

【美迪西助力】轩竹生物自主研发1类创新药——治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）项目获批临床试验

CDE在长三角设立分部了！

创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式于12月22日举行。上海市委副书记、市长龚正，国家药监局党组书记李利共同揭牌。副市长陈通与国家药监局副局长徐景和分别致辞并代表双方签署合作协议，国家药监局副局长颜江瑛主持。

CDE在长三角设立分部了！

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