|

|

美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

业务咨询（中国）

Emai：marketing@medicilon.com.cn

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

业务咨询（海外）

Tel: +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email: marketing@medicilon.com

川沙总部

地址：上海市浦东新区川大路585号

邮编：201299

电话：+86 (21) 5859-1500（总机）

传真：+86 (21) 5859-6369

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

2024-04-29行业资讯

【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

五月美迪西将主办4场线上直播，1场线下学术沙龙，同时参与7场海内外行业会议，期待与各位业内同仁交流分享药物研发新趋势。同时，我们也收集了热门行业会议，供参考。

投资者关系

投资者联系

美迪西生物医药 688202

RMB

截至北京时间数据来源第三方，仅供参考

实际信息请参考：东方财富网

Campus Recruitment

Social Recruitment

关闭

© 2023 上海美迪西生物医药股份有限公司保留所有权利沪ICP备10216606号-3

沪公网安备 31011502018888号 | 网站地图

关于我们
美迪西简介管理团队荣誉资质企业文化

研发服务
药物发现药学研究临床前研究

服务平台
一站式综合服务新分子类型药物研发服务药物研发关键技术服务常见疾病药效评价服务高端制剂研发服务靶向药物研发服务分析测试服务平台

客户中心
知识产权保护客户评价下载中心合作伙伴美助力科研速递

新闻资讯
公司新闻行业资讯视频资源市场活动 A.C.E.

投资者关系
股票信息最新公告投资者联系

人力资源
人才发展员工活动校园招聘社会招聘

© 2023 上海美迪西生物医药股份有限公司保留所有权利沪ICP备10216606号-3

沪公网安备 31011502018888号 |网站地图

关闭

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com.cn

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

海外：

+1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

搜索结果包含杂质的内容

服务（6）新闻（23）活动（0）下载（0）

美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？

在药物新药研发中，离子色谱技术被广泛运用于药物成分分析、含量检测、杂质控制等方面。离子色谱技术弥补了常规色谱技术的不足，为药物质量控制和药物安全性评价提供了可靠的技术支持。

美问必答之离子色谱：色谱柱性能下降怎么办？手性能分离吗？

美迪西CMC月报：药学研究技术共探、分析测试中心平台介绍、CMC专家演讲预告

美迪西2024年3月的CMC月报为您介绍带来手性化合物拆分、单晶结构解析技术分享，基因毒性杂质、微生物内毒素、理化分析中心平台服务及案例，以及4月CMC专家演讲资讯等。

美迪西CMC月报：药学研究技术共探、分析测试中心平台介绍、CMC专家演讲预告

美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享

美迪西CMC原料药分析负责人杜建博士将参加蒲公英医药服务平台联合药视网举办的“细胞治疗药物分析与质量控制研讨会，带来基因毒性杂质的研究和案例分享的精彩演讲。

美迪西CMC直播 | 细胞治疗药物中基因毒性杂质的研究和案例分享

美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质

在致突变杂质研究的方向，美迪西具有专业的杂质评估团队，可支持毒性试验研究、Ames试验，同时引入了专业结构评估软件 Case Ultra，软件同时包含基于统计学的和基于专家规则的模型，两个模型组合可以完整的满足ICHM7 要求。

美研| CMC系列(十)：药物杂质研究策略之基因毒性杂质

美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证

美迪西的核磁分析平台拥有强大成熟的分析设备、完整合规的样品检测分析流程、从目标化合物的制备到鉴定（结构确认）再到定量赋值（杂质COA）的一条龙服务。研究结果满足药物注册申报研究要求，同时积极配合客户完成审计及药监部门的现场核查工作。

美研| CMC系列(九) 定量核磁那些事儿：定量核磁应用及其方法验证

常见的警示结构分类

美迪西请回答栏目为您讲解常见的警示结构分类：烷烃和环烷烃类的化合物、芳香族的化合物、含杂原子的化合物。这些是一些经典的警示结构，凡是含有这些警示结构的化合物很可能就是潜在的基因毒性杂质

常见的警示结构分类

基于风险评估杂质的3个步骤？

根据CIH Q9质量风险管理原则，对于杂质的研究是基于风险评估的，具体的操作分成3步：第一步就是确定药品中已知和潜在的杂质来源，其实这就是一个风险识别的过程。第二步是通过确定实测或者预测的杂质水平，并与既定的PDE值进行比较，来评估药品中存在的特定杂质，其实就是一个进行评价的过程。第三步就是总结和记录风险评估。

基于风险评估杂质的3个步骤？

杂质的主要研究手段

对各种杂质进行分析检测的方法，归纳了有机杂质可以采用液相、气相、质谱或者其他的手段来进行研究。美迪西实验室的液相检测器、紫外可变波长检测器（VWD）、二极管阵列检测器(DAD)、荧光检测器（FLD）、示差折光检测器（RID）、电喷雾检测器（CAD）、蒸发光散射检测器等。

杂质的主要研究手段

有机杂质控制限度的论证方法

美迪西请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。

有机杂质控制限度的论证方法

杂质生成路径有哪些？

美迪西请回答栏目为您讲解杂质生成路径有哪些。

杂质生成路径有哪些？

【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

6月16日19:00，美迪西工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂，以《从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略》为主题报告，将基于最新注册申报要求，全面解析原料药质量研究的核心技能，深入探究原料药质量研究的策略、杂质控制限度的设置和论证，探讨药物稳定性试验方案的设计，并解读药学申报资料常见问题和审评关注要点。诚邀您线上参会，分享真知灼见！

【直播预告】从注册申报要求出发制订工艺分析的质量研究策略

工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质

美迪西请回答为您讲述在工艺研究如何控制潜在的基因毒性杂质

工艺研究关注的焦点：潜在的基因毒性杂质

工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质

工艺研究关注的焦点--基因毒性杂质之明确的基因毒性杂质，美迪西请回答为您简述在API工艺研发中，如何控制明确的基因毒性杂质。

工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质

如何正确选择API的起始原料

美迪西请回答为您讲述如何真确选择API的起始原料。

如何正确选择API的起始原料

药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性

美迪西请回答为您讲述药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性，首先无菌保障是一个重要因素，其次就是杂质方面和产品的稳定性方面。

药学研究I期临床阶段应该如何衡量药品的安全性

【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

美迪西工艺部拥有专业的API技术平台、完善的分析测试中心、微生物实验室、工艺安全评价实验室和GMP车间和精烘包（D级），可以提供一站式、系统化的API研发服务。

【云回顾】一图读懂API工艺研究的项目规划和管理

【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究

美迪西制剂部高级主任周晓堂为我们分享了创新药的制剂研究策略，文中为大家浓缩了课程内容包括：创新药的药学研究需要关注CFDA、FDA法规和ICH 指导原则；药学研究I期临床应从无菌保障、杂质和稳定性这三方面关注药品的安全性；III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性？以及在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量？等等。

【云回顾】关注这些问题，做好创新药的制剂研究

杂质不“杂”，教您应对API工艺中的杂质

在API工艺研究的过程中，杂质的研究是其中最重要的环节之一，因为任何API的生产制备都不可能避免杂质的存在和生成。上海美迪西生物医药股份有限公司拥有强大的CDMO平台，为客户解决杂质难题，让杂质不再繁杂棘手，助力API工艺研究的成功。

杂质不“杂”，教您应对API工艺中的杂质

马建国博士受邀参加2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛并发表演讲

为了推动质量文化的提升，帮助企业建立科学、有效的质量管理体系，2019年6月27日-29日中国医药教育协会制药技术专业委员会在上海举办“2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛”。美迪西工艺部副总裁马建国博士进行了《API 杂质的限度设定和控制》专题演讲。

马建国博士受邀参加2019全国药品生产企业质量受权人高峰论坛并发表演讲

美迪西药物杂质分析服务

美迪西提供药物杂质分析服务。药物中含有杂质会降低疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此，检测有关物质，控制纯度对确保用药安全有效，对保证药物质量非常重要。

美迪西药物杂质分析服务

川沙总部

地址: 上海市浦东新区川大路585号

邮编: 201299

电话: +86 (21) 5859-1500（总机）

传真: +86 (21) 5859-6369

业务咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com

业务咨询专线：400-780-8018

（仅限服务咨询，其他事宜请拨打川沙
总部电话）

海外：

Email: marketing@medicilon.com

Tel: +1(626)986-9880(U.S. - West Coast)

Tel: 0044 7790 816 954 (Europe)

Tel: +82 70-8269-5849 (Korea)

Tel: +81 80-4421-6898 (Japan)

weixin

美迪西哔哩哔哩平台

weibo

zhihu

© 2022 上海美迪西生物医药股份有限公司保留所有权利沪ICP备10216606号-3

沪公网安备 31011502012909号 |网站地图 |技术支持：集锦科技

安全性评价溶瘤病毒 PDX模型 IND申报 AAALAC