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美迪西简介

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结构生物学

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06 靶向药物研发服务

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2024-05-16行业资讯

美研|CMC系列(十四)：离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

现代离子色谱（Ion Chromatography）技术起源于上世纪70年代，它的开始源于H.Small及其合作者的工作。离子色谱是高效液相的一种，是分析阴、阳离子、小分子极性有机物（酸碱）等的一种液相色谱。离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。

2024-04-29行业资讯

美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

体外释放（IVRT）和体外渗透（IVPT）试验是评价皮肤局部外用制剂药学研究的关键技术方法。这些试验可以帮助研究人员了解药物在皮肤上的释放和渗透特性，为药物的配方和制剂提供重要的参考。对于IVRT和IVPT试验你还有什么困惑呢？我们一起听听美迪西美迪西制剂部项目经理余小磊为我们分享他的经验。

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相约API China| 美迪西李文捷博士邀您共聚2024新药研发与商业化路径探索大会（内含议程）

美迪西药学研究事业部副总裁李文捷博士受邀在“2024新药研发与商业化路径探索大会”的新药研发主题环节上带来新药研发不同阶段的API工艺开发策略演讲。

相约API China| 美迪西李文捷博士邀您共聚2024新药研发与商业化路径探索大会（内含议程）

美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究

美迪西05月CMC月报为您带来离子色谱应用技术分享、API工艺开发专家演讲介绍和痕量杂质研究案例分享，美迪西分析测试中心位于美迪西南汇园区，分析实验室总面积达2800平方米，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。

美迪西CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究

【视频回放】IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项

美迪西邀请在药物分析领域拥有丰富经验的王贵芳老师为大家全面梳理IND阶段工艺质量标准的核心要素和建立流程，欢迎观看视频回放。

【视频回放】IND阶段工艺质量标准的建立和注意事项

实干派分享！11月30日美迪西邀您一起探讨成本源于设计之特色原料药工艺开发

11月30日，“绿色湘江” 小分子化药产业发展论坛将落地长沙，本次论坛邀请行业专家齐聚长沙，共同围绕原料药开发创新、可持续发展以及原料制剂产业链协同等方面展开探讨。同时这也是一场精准的中部医药产业对接会，大家共聚一堂，寻找下一个合作伙伴。届时美迪西CMC API部门负责人/执行主任邱小龙博士将在会议上进行“成本源于设计之特色原料药工艺开发”的专题分享。讲者介绍美迪西CMC API部门负责人/执行主

实干派分享！11月30日美迪西邀您一起探讨成本源于设计之特色原料药工艺开发

美研| STAT3——肿瘤研究与靶向治疗的热门候选者！

靶向 STAT3 信号通路已成为许多癌症的潜在治疗策略。美迪西可以为客户提供STAT3药物发现、药学研究（原料药工艺开发+制剂）、临床前研究服务（包括药效、药代、安评）以及IND申报等一站式服务。

美研| STAT3——肿瘤研究与靶向治疗的热门候选者！

美迪西一站式丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍

美迪西可以为客户提供GLP-1药物发现、GLP-1药学研究（原料药工艺开发+制剂）、GLP-1药效学研究、GLP-1药代动力学评价和GLP-1安全性评价等服务。截至2023年5月底，美迪西已成功助力7个GLP-1药物获批临床，其中3个GLP-1药物NMPA/FDA同时获批，1个GLP-1药物获得美国FDA、中国NMPA、澳洲TGA三国批准，另外有多个GLP-1项目在研。

美迪西一站式丨 “GLP-1”新药研发服务能力介绍

美研| CMC系列(四)：浅谈手性药物的研究策略

生命的不对称性也造就了越来越多手性药物的出现，而手性拆分往往成为制药工艺开发中的限速步骤。开发高效、成本可控的手性拆分技术无疑会大幅提高药物开发的效率，这需要每一个科研工作者的努力。

美研| CMC系列(四)：浅谈手性药物的研究策略

【核酸药物研发专题研讨会】mRNA药物设计、工艺开发及质控简介

美迪西王晋博士为您讲述mRNA药物设计、工艺开发及质控简介专题报道，欢迎观看视频回放。

【核酸药物研发专题研讨会】mRNA药物设计、工艺开发及质控简介

工艺研究中常用的三种有效方法？

美迪西请回答为您分享几种在工艺开发过程中可能采用的方法。

工艺研究中常用的三种有效方法？

精彩回顾 | 听美迪西刘宝博士分析如何加速新药IND申报

2021年细胞生物产业（上海）大会于11月16-17日在上海隆重召开！美迪西生物医药工艺部高级主任刘宝博士做了“如何加速新药IND申报”的主题演讲分享，着眼于IND申报策略的探讨，解读最新政策方向，分享IND申报经验策略！

精彩回顾 | 听美迪西刘宝博士分析如何加速新药IND申报

美研 | 浅谈药物研发中原料药工艺研究的重要性

创新药研发过程中，IND阶段的原料药工艺开发的进展往往直接影响后续的制剂开发、临床前及临床研究，以及最终的商业化。美迪西建有完善的原料药质量研究体系，可以为原料药的工艺研究提供强有力的质量保障。

美研 | 浅谈药物研发中原料药工艺研究的重要性

【美·记闻】美迪西专题研讨会 | “转化医学推动下的创新药物临床前开发策略”成功召开

近日，PMIO 2021第四届中国精准医学与肿瘤免疫治疗峰会在上海张江圆满举行,14个专题报告，1场圆桌论坛，该论坛深度聚焦创新药研发、肿瘤微环境、双特异性抗体、ADC药物、CGT工艺开发与质控及CAR-T免疫治疗的产业化等行业热点，共促中国精准药物创新和高质量发展

【美·记闻】美迪西专题研讨会 | “转化医学推动下的创新药物临床前开发策略”成功召开

工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质

工艺研究关注的焦点--基因毒性杂质之明确的基因毒性杂质，美迪西请回答为您简述在API工艺研发中，如何控制明确的基因毒性杂质。

工艺研究关注的焦点：明确的基因毒性杂质

【美迪西助力】柏拉阿图1类新药PA9159鼻炎适应症获批临床

作为新的化学实体，PA9159鼻喷雾剂临床前药效试验表明，在小鼠鼻炎模型上，PA9159鼻喷雾剂改善鼻炎症状，总体优于FF。临床前动物数据显示，PA9159鼻喷雾剂安全性高，毒副作用低于FF。PA9159的原料药工艺开发由上海美迪西工艺部助力完成。在美迪西专业化的研发技术、标准化的项目管理、规范化的试验操作下，整个PA9159项目的运营及进展顺利且高效。

【美迪西助力】柏拉阿图1类新药PA9159鼻炎适应症获批临床

【直播预告】殷海峰博士：新药研发合成路线选择的策略

一条实验室中药物化学的合成路线，需要通过重重关卡，种种考虑的试验和筛选之下才能蜕变成为一条成熟的可以工厂化生产的药物合成路线。2021年06月10日美迪西工艺和制剂部副总裁殷海峰博士将做客云讲堂直播间，为各位详解新药研发合成路线选择的策略，期待您的参与！

【直播预告】殷海峰博士：新药研发合成路线选择的策略

【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

2020年04月09日，美迪西工艺部高级主任罗万荣博士做了专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，欢迎观看回放视频。

【云讲堂】如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

【直播预告】罗万荣：如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

如何在IND阶段做好API工艺开发的计划与管理，如何在IND阶段做好API工艺的质量控制，是至关重要的。04月09日美迪西将开启线上直播课程第07讲，由上海美迪西生物医药股份有限公司工艺部高级主任罗万荣博士做专题报告《如何做好新药IND阶段的API工艺研发？》，期待您的参与！

【直播预告】罗万荣：如何做好新药IND阶段的API工艺开发？

【云讲堂】四月直播预告：助力临床前IND申报

2020年4月份，美迪西云讲堂将为大家安排“2+3”五场公开课，“双管齐下之药学研究”聚焦制剂研究和原料工艺开发两大重要课题，抓准创新药药学研究的要害；“入木三分之非临床研究”为大家安排了三堂课，深入探讨生物技术药物的药理药效及安全性评价要点。

【云讲堂】四月直播预告：助力临床前IND申报

美迪西助力：浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可

美迪西在PA1010片的研发中，与浙江柏拉阿图合作，完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作，加速了PA1010片新药研发的进程。美迪西工艺部建立了可以研发cGMP原料药的平台，为创新药公司研发了用于临床试验的GMP原料药。公司大力发展新技术，利用绿色酶化学解决了传统化学难以解决的药物合成问题，快速推进了创新药的研发进展。

美迪西助力：浙江柏拉阿图PA1010片获临床试验默示许可

美迪西助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究

MN-08是喜鹊医药自主创新研究开发的、通过对美金刚分子结构进行化学改造获得的多功能分子，具有开创性的双重作用机理的1类化学新药。在MN-08的研发过程中，美迪西工艺部有幸承接并完成了原料药工艺开发及质量研究等相关工作，助力MN-08原料药成功达到了GMP的生产阶段，加速了喜鹊医药新药研发的进程。

美迪西助力广州喜鹊医药MN-08获批临床研究

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