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美迪西简介

超过二十年研发技术积累

走进美迪西

01 药物发现

化合物研发全时服务

FFS定制合成服务

催化剂筛选服务

连续流化学技术服务平台

结构生物学

酶学和分子相互作用

细胞生物学

高通量筛选服务

体外生物学活性检测

合成生物学

计算生物学和分子模型构建

早期药代动力学

放射性ADME研究

02 药学研究

工艺路线筛选

生产工艺优化

临床样品生产

杂质溯源及控制研究

制剂分析平台

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂中试放大

GMP临床样品生产及包装

制剂稳定性研究

一致性评价

分析测试服务

分析方法开发与质量监控

杂质制备及结构鉴定分析平台

痕量杂质分析

微生物检测

基因毒性杂质研究平台

理化分析平台

安全评估试验平台

CMC申报支持

仿制药工艺研究及申报

创新药工艺研究及申报

03 临床前研究

药理药效学研究

消化系统疾病模型

内分泌及代谢性疾病模型

炎性和免疫性疾病模型

神经系统疾病

其他疾病模型

心血管疾病模型

眼科疾病模型

药物安全性评价

毒理学研究

安全药理学

组织病理研究

临床病理研究

药物安评基本信息

毒代动力学

药代动力学

药代动力学体外研究

药代动力学体内研究

大分子药物生物分析

小分子药物生物分析

IND申报支持

01 一站式综合服务

药物发现服务平台

药学研究服务平台

临床前研究平台

中药临床前研发技术服务平台

化学药物开发平台

药学研究CDMO服务平台

制剂CDMO服务平台

转化医学服务平台

02 创新药物研发服务

多肽偶联药物研发服务平台

抗体药物研发服务平台

核酸药物研发平台

细胞免疫治疗药物平台

mRNA疫苗生物分析技术平台

PROTAC研发服务平台

ADC研发服务平台

03 药物研发关键技术服务

细胞因子及生物标志物检测平台

流式细胞分选服务平台

流式细胞技术平台

NanoString nCounter检测平台

病理学研究服务平台

成药性研究平台

化学工艺反应安全评估实验室

药物固态研究服务平台

工艺部固体筛选平台

绿色化学平台

SEND格式转化平台

04 常见疾病药效评价服务

临床前心脑血管疾病药效评价模型

炎症免疫疾病药效评价模型平台

IO药效模型评价平台

05 高端制剂研发服务

皮肤局部用制剂研发平台

眼科药物研发平台

吸入药物研发平台

06 靶向药物研发服务

KRAS新药研发服务

STAT3药物靶点研发服务

“GLP-1”新药研发服务平台

07 分析测试服务平台

08 公共服务平台

知识产权保护

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邮编：201299

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2024-04-12公司新闻

美迪西镇痛药效评价模型

美迪西建立了急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，并开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。这些模型均已通过验证且能有效地测试候选药物。

2024-04-12行业资讯

美迪西加速您的新药研发进程

2024年，美迪西继续推动医药研发平台的创新建设，致力于打造临床前综合性新药研发平台；不断完善服务内容，创造更专业、更多元和更人性化的定制解决方案，用行动回报客户的信赖。

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助力仿制药研发，美迪西胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台

美迪西制剂部门胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台是在依托良好的质量体系、多样的质量分析研究设备和丰富的药物研究及申报经验基础上，建立的主要针对在胃肠道产生局部作用且无法进行体内等效性评价的药物开展相关试验的研究平台，致力于为客户提供仿制药开发中的体外生物等效性研究服务，并有该类药物的研究评价和申报经验。

助力仿制药研发，美迪西胃肠道药物体外生物等效性（BE）研究服务平台

美迪西2023年半年度业绩速览

美迪西2023年上半年按照中美双报标准要求进行的项目收入为2.77亿元，占公司主营业务收入的31.79%。境外客户收入为2.26亿元，占主营业务收入25.88%。同时我们参与研发完成的新药及仿制药项目已有45件通过NMPA批准进入临床试验，10件通过美国FDA批准进入临床试验。

美迪西2023年半年度业绩速览

【视频】2023CPHI专题研讨会（上半场）- 创新药和仿制药CMC策略及案例分享

2023年6月19-21日，CPHI & PMEC China在上海新国际博览中心圆满落幕。美迪西在展会现场举办了两场专题研讨会,以及IDSU和电商中间体平台发布会，美迪西科研团队从多重视角齐聚为大家带来专业的干货话题分享，秉持"绿色化学"理念，一站式驱动新药研发创新发展。活动通过“线上+线下”的形式，共同探讨生物医药行业新产品+新策略，精准助力生物医药上下游企业业务高速增长！欢迎观看视频回放

【视频】2023CPHI专题研讨会（上半场）- 创新药和仿制药CMC策略及案例分享

CPHI展台两个专题研讨会，美迪西科研团队齐亮相，邀你共聚上海！

美迪西将在CPHI 展台中心舞台现场举行两场专题研讨会：专题一：创新药和仿制药CMC策略及案例分享；专题二：IND创新药临床前一站式申报。

CPHI展台两个专题研讨会，美迪西科研团队齐亮相，邀你共聚上海！

2022年度记忆 | 美迪西因你而行

美迪西2022年参与研发完成新药及仿制药项目总共约100件批件在国内外被批准进入临床试验；参与研发完成的9件批件获生产批件允许上市，用数量诠释美迪西速度。

2022年度记忆 | 美迪西因你而行

关于稳定性的研究及法规依据

关于稳定性研究的法规依据非常多，ICH Q1就有5个文件做出了指导。中国的药监局NMPA在2015年出具了现行的指导原则；美国药监局 FDA 2014年针对仿制药的上市申请稳定性研究有问答形式的指导原则。

关于稳定性的研究及法规依据

有机杂质控制限度的论证方法

美迪西请回答栏目为您讲解有机杂质控制限度的论证方法，主要有3个：首选的是科学文献和主要代谢物法，其次是毒理研究，最后对于仿制药还有一种对比分析法。

有机杂质控制限度的论证方法

展会邀请 | 美迪西在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

ChemOutsourcing 是美国历史悠久的制药原料展。聚焦 API 供应链，涵盖原材料、RSM、催化剂、药物发现、工艺和化学开发、分析、QA/QC、中间体以及仿制药小分子 API 和药品的商业制造。美迪西将在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

展会邀请 | 美迪西在美国参加新泽西ChemOutsourcing 2022

美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路

美迪西在透皮给药制剂体外评价方面有丰富的项目经验，配备相应透皮及检测仪器（LC-MS/MS），可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变更、一致性评价、仿制药申报等涉及体外评价的项目提供专业而高效的服务。

美研 | 创新药皮肤用制剂的开发思路

展望 | 美迪西邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会

9月28-29日，“药物质量评价与科学监管高峰论坛”，将在四川省成都市星宸航都国际酒店召开。届时，美迪西受邀出席此次会议，美迪西展台位于15号，欢迎各位业界同仁莅临指导，探讨全方位合作！

展望 | 美迪西邀您参加成都药物质量评价与科学监管峰会

【会议预告】美迪西受邀参加2020药物开发者合作大会

2020药物开发者合作大会将于11月25-26日在上海举办。会议将邀请国内药物开发者、创新者、投资者及技术服务合作方，从行业发展趋势、研发热点、生物药及化学药开发思路、改良型新药开发、原料药及制剂开发、新药立项及临床开发等焦点领域通过分论坛的形式分享先进经验及最新的技术，旨在更好地优化中国药物开发生态圈，推动药物研发进程。

【会议预告】美迪西受邀参加2020药物开发者合作大会

【会议剪影】邀您一览本月美迪西亮相各大会议的风采

2020年7月份美迪西出席了多场行业学术会议,主要有美迪制剂部高级主任周晓堂博士受邀出席注射剂一致性评价政策、技术与实战分享大会，就注射剂一致性评价案例展开分享。临床前研究副总裁兼机构负责人彭双清教授受邀出席第二届全球生物医药前沿技术与政策法规大会；工艺部副总裁马建国博士受邀参加第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020大会，围绕着原料药盐和晶型的筛选展开了介绍和分享等。

【会议剪影】邀您一览本月美迪西亮相各大会议的风采

陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式

美迪西一站式医药研发服务合作平台全面覆盖了医药研发临床前阶段的所有研究领域，从药物发现、药学研究、临床前研究三大领域助力新药研发。围绕三大领域建立了基于共享、公共机制的成熟完善的新药研究平台，包括蛋白质/抗体药物药代动力学研究平台，平行合成技术和新药筛选技术平台，同位素药物代谢研究专业技术平台，生物技术药物非人灵长类安全评价平台，基于蛋白质晶体学的药物发现与筛选平台，基于动物疾病模型的药效学研究平台，新型药物制剂及质量一致性评价平台等。

陈春麟博士：集采后创新药发展趋势和研发模式

【中国·上海】美迪西将参加第十届仿制药国际峰会

2020年7月9-10日，百世传媒将在上海举办“第十届仿制药国际峰会-亚洲｜GIS-Asia2020”，美迪西工艺部副总裁马建国博士将做报告“原料药盐和晶型的筛选”。

【中国·上海】美迪西将参加第十届仿制药国际峰会

【BE豁免】美迪西助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

美迪西有幸在拉米夫定片（规格：100mg）的研发中与广生堂合作，本品属于可豁免生物等效性试验（BE）品种名单，美迪西根据《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120号）》和《人体生物等效性试验豁免指导原则》，采用科学完整的药学方法评价产品一致性，最终获得了一致性评价补充申请批件。

【BE豁免】美迪西助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

【云档案】美迪西药学研究-工艺部

美迪西工艺部不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，从CRO转型CDMO。美迪西建立了符合GMP的API车间，同时提升了药品生产和质量管理体系水平，能够为客户提供GMP生产的定制化服务。

【云档案】美迪西药学研究-工艺部

【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？

美迪西制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳定性）、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的所有需求。

【云讲堂】周晓堂：如何做好创新药的制剂研究及注册准备？

【云档案】美迪西药学研究-制剂部

美迪西制剂部主任周晓堂具备I类创新药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的丰富研发经验，中美双报经验和丰富的项目管理经验，可推动项目高效运行并顺利申报。

【云档案】美迪西药学研究-制剂部

美迪西双申报助力创新药研发“黄金十年”

2019年12月9-10日，“第五届药学前沿高峰论坛”在“南京国际生命健康科技博览会”期间同期举办，以“领跑生命科技，赋能健康产业”为主题，通过院士报告、圆桌对话、专题交流、展览展示等多种方式，汇集创新资源、聚焦战略前沿，对话顶级专家、共享投资机遇，融合全球资源，促进我国生物医药产业创新发展。其中，圆桌论坛环节邀请了美迪西创始人&CEO陈春麟博

美迪西双申报助力创新药研发“黄金十年”

马建国博士：为API合成增添“绿色”

关于绿色化学的定义可以追溯到到上个世纪80年代的美国，现在对绿色化学的定义则多了一些维度的含义。美迪西工艺部主要从事临床前新药、新上市原料药、仿制药以及从GMP标准中间体的研究开发、工艺优化和规模化生产。美迪西将“绿色化学”的理念融入到工艺的探索设计以及生产流程当中，将酶化学、连续性反应技术投入到工艺合成当中。而且在合成路径的探索上，美迪西也尽量避免高温高压的反应条件，避免有毒废物的产生，从设计思路上实践“绿色化学”。

马建国博士：为API合成增添“绿色”

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