产业回响 | 医药中间体产业后30年，仍处革新热潮

2023-07-27

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医药中间体(Intermediates)，医药制造链路中不可或缺的一环，初期因投入少、回报高、准入门槛低，吸引了大量小型化工企业，乘着产业爆发式增长的浪潮涌入，市场规模随之迅速扩张。

近年来，国家对原料药及医药中间体产业建设保持高度重视。从 “十三五” 期间国家大力开展 “建设原料药集中生产基地” ，到 “十四五” 规划中 “鼓励企业不断强化体系化制造优势，打造 ‘原料药+制剂’ 一体化发展优势”，我国重点铺设产业政策，支持其长足发展。

在此引领下，医药化工产业向规范环保、创新发展稳步迈进。医药制造企业加速精进生产工艺，解决高耗能、高污染问题，追求质量稳定可控、经济高效、产品附加值高的高端医药中间体成为主流。

医药中间体是医药化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。

根据中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。

但由于其应用于药品合成，产品质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审核，方可成为其合格供应商。

按其治疗领域，医药中间体可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、镇静催眠药物中间体、心血管系统药用中间体、化疗药物中间体等大的类别；而按药物结构，则可以分为核苷酸类中间体、含氟类中间体、杂环类中间体和含重金属离子类中间体等。

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美迪西数十年药化经验
领高端中间体助力新药研发

历经30多年的稳步发展，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本实现配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足；并且，由于我国资源较丰富，原材料价格较低，目前已有许多中间体实现了大量出口。

疫情时代，全球医药市场受影响原料药需求攀升，医药中间体作为联动产业受到一定程度刺激，缓冲了我国自2016年来产量的下滑趋势，市场规模逐步回暖。

数据显示，2021年我国医药中间体产量达1032万吨，同比增长2.13%；市场规模则达2184亿元人民币，并有望在2026年突破2900亿元人民币。

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(数据来源：中商产业研究院）

除去疫情的客观因素，中国医药中间体市场发展内核受多方驱动力影响。

当前，国际产业链分工日益深化，使全球医药中间体产业重心持续向亚洲地区转移。中国凭借在医药和精细化工领域多年的技术沉淀，已然形成了具有核心市场竞争力的知识产权体系。大量一流的研发人员和产业工人活跃在生产一线，在保障生产稳定运行的同时，不断精进生产工艺水平。

以“强实力，重创新”为基础，我国在国际供应链中的地位稳步提升。

另一方面，“专利悬崖”纷沓而至，我国医药中间体产业发展也即将迎来关键契机：仿制药亟待补充的市场空间，将为整体产量及市场规模扩大加码。

随着我国医药工业的技术革新，创新生物药研发领域迅速升级，高端中间体需求增长。尽管我国医药中间体产品附加值和工艺技术复杂程度较初期已有显著提升，但其发展程度还不足以完全承接高速膨胀的产业需求，尤其是部分技术水平较高的产品，尚未完整构建独立稳定且高质量的产线。

为满足产业发展目标，医药中间体行业必将不断优化生产工艺，推进研发工作，产品应用领域不断延伸，成为其多元化发展强有力的保障。

而放眼社会大环境，人口老龄化进程加速，医疗需求日益递增，既是机遇，亦是挑战。为了保护人民健康，提高生活质量，作为研发与生产的必经之路，医药中间体产业也将得到同步发展。

在多方面因素驱动下，我国医药中间体产业市场前景明朗，其进阶发展趋势也逐步明确。

● 工艺优化过程中，必将淘汰高能耗、高污染的生产工艺，产能过剩缓解，行业集中度逐步提升。“API+制剂一体化”成为重点发展方向。

● 企业也将部分产线向技术壁垒更高的专利药领域拓展，调整产品结构，不断推陈出新。

● 此外，政策利好的同时，国家政策提倡产业低碳发展，对企业节能环保要求日益趋严，市场资源配置将向综合实力较强、绿色工艺领先的头部企业聚集。

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美迪西坚持
前沿·高效·绿色可持续合成

我国医药中间体产业发展方向已然拨云见日。以高端医药中间体作为产线的关键节点，补足绿色制药工艺技术的创新链条，形成一体化制造闭环，持续驱动产业转型和生产变革，打造医药中间体产业开放性、国际化、具有市场活力的创新生态。