美迪西质量专家分享多国GLP合规经验，赋能创新药全球申报

2025年9月11日至13日，由中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会等专委会联合主办和长三角国家技术创新中心（浙江）等承办的“第十三届药物毒理学年会”将在浙江嘉兴南湖宾馆召开。

美迪西质量保证部常务负责人王皆丹女士受邀，将出席于本次会议。届时，将带来题为 《不同监管机构GLP检查差异点分析》 的专题报告，与业界同仁分享她的深刻见解与宝贵经验。

美迪西专家环节&演讲

分论坛十：药物研发质量保证分论坛

王皆丹 女士 美迪西质量保证部常务负责人

王皆丹，美迪西质量保证部常务负责人，全面负责川沙、南汇两地质量保证体系的建设与管理工作。在GMP、GLP及国际质量规范方面拥有扎实的专业背景，并具备丰富的国内外官方机构核查应对经验。曾主导构建符合GMP要求的全面质量管理体系，成功推动企业通过ISO 13485认证及医疗器械生产许可审查，并负责二、三类医疗器械产品的注册申报工作。在GLP质量保证领域，全面负责合规体系建设，累计完成审计项目逾200项，覆盖安全药理、致癌试验、生殖毒性及一般毒理学等关键研究类型，长期承担跨国药企审计工作。2019至2023年间，多次参与并通过NMPA的各项监督检查；2024年至2025年，主持并通过NMPA、FDA、PMDA及OECD等国际权威官方的数次监督检查，有效保障持续合规。此外，参与毒理学研讨会及质量相关学术会议，并发表文献。

分享主题：
不同监管机构GLP检查差异点分析

地点 | 浙江嘉兴南湖宾馆9号楼2楼风华阁
时间 | 9月12日 16:45-17:00

大会信息

主办单位：
中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会
中国毒理学会生殖毒理专业委员会
中国毒理学会遗传毒理专业委员会
中国毒理学会毒理研究质量保证专业委员会
中国药学会药物安全评价研究专业委员会
中国药理学会安全药理学专业委员会
中国毒理学会生物技术药物毒理与安全性评价专业委员会
中华中医药学会中药毒理学与安全性研究分会
中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会
中国药理学会药物毒理专业委员会
中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会
中国药学会毒性病理专业委员会

承办单位：
浙江清华长三角研究院
长三角国家技术创新中心（浙江）

会议日程安排

大会特邀报告

（9月12日上午；9月13日下午）

分论坛报告

美迪西质量体系：稳健可靠，国际认可

美迪西自2011年首次通过了NMPA GLP认证后，14年间历次顺利通过GLP复查，期间新增实验设施也通过GLP认证；2025年以来，先后通过美国FDA、欧盟OECD、日本PMDA等国际主要监管部门核查，现已建成约2.9万平方米GLP实验室，服务范围增加到9项。

在质量管理层面，公司构建了覆盖全球主要标准的资质体系，包括符合中、美、欧要求的GLP实验室认证，以及CNAS认可、AAALAC认证、ABSL-2和BSL-2等资质，确保服务质量与国际接轨。同时，引入了Provantis GLP Tox、EMPOWER数据采集系统、Chromeleon色谱数据系统及LIMS系统等先进管理工具。此外，公司围绕人才梯队建设、运作流程规范、投关管理优化及回报机制完善等维度，构建了全面的高质量管理体系。

2025年上半年，公司参与研发完成的新药项目已有68件通过审批进入临床试验，其中9件通过美国FDA的审批进入临床试验。

2015年以来，公司参与研发完成的新药项目已有588件通过CFDA/NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA、欧洲EMEA、韩国KFDA的审批进入临床试验，近三年平均每年助力约100件IND获批临床。

美迪西专家环节&演讲

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