ADC临床前研究如何制定关键策略、把控安全风险？｜美迪西首席科学官北京亦庄生物医药大会实战精讲

6月25日至26日，第十三届北京亦庄（京津冀）生物医药产业大会在北京亦庄生物医药园盛大举行。本次大会直击CGT、复杂抗体、干细胞外泌体、ADC、小分子抗肿瘤药等前沿领域，吸引了1200余位行业嘉宾参会，60余位国内外顶尖企业家与科学家同台论道，50余家企业参展。

美迪西在全场C位S01特装展位设展，专业化服务平台备受瞩目；同时，美迪西首席科学官彭双清教授在发表了《ADC药物临床前研究的关键策略与安全性风险控制》专题演讲，并主持圆桌论坛“破局与重塑：多功能ADC及协同疗法的创新迭代与产业化未来”，助力行业在新监管环境下高效推进临床前开发与全球申报。

以策略，赋新能

专家开讲，多功能ADC创新技术与协同机制探索

在分论坛四“多功能ADC创新技术与协同机制探索”专场中，美迪西首席科学官彭双清教授担任主持，六位嘉宾从研发策略、行业趋势、技术工具及协同创新等多元维度，系统呈现了ADC全链条的前沿探索图景：

拓济医药联合创始人、药化副总裁毛彦利博士率先以《ADC的研发进展和双毒素ADC耐药考量》为题，聚焦ADC耐药这一核心痛点，深入解析了双毒素ADC的应对路径；云镜照明区域负责人顾亚秋先生带来《医药洁净室智慧照明系统解决方案》，为ADC生产环境提供精细化配套支持；弗若斯特沙利文高级咨询总监郝帅女士则从资本与市场视角，梳理了《ADC领域的现状以及未来发展趋势》，研判行业增长动能；SCIEX中国应用经理陈泓序女士详细介绍了《SCIEX质谱和毛细管电泳产品在ADC分析中的应用》，展示了高精度分析手段对质量控制的关键作用；纳安生物创始人、董事长、首席科学家渠志灿博士则以《RDC与ADC协同创新：探索精准治疗的下一代范式》为题，展开系统性论述，为核素偶联药物与抗体偶联药物的跨界融合提供了前瞻性思考。

在主题报告中，美迪西首席科学官彭双清教授结合团队助力35 个ADC药物获批临床的实操积累，发表了《ADC 药物临床前研究的关键策略与安全性风险控制》演讲。

解构ADC独特属性，厘清差异化评价逻辑。ADC兼具抗体靶向性与小分子毒素杀伤力，其代谢与清除机制复杂，无法套用单一药物评价体系。彭教授指出，安全性评价应将ADC作为整体评估，仅当毒素为全新结构时，才补充独立小分子对照试验，从而简化设计、聚焦核心风险。

标准化临床前开发体系，全流程规范落地。彭教授围绕种属选择、药理、药代和毒理四大模块，建立系统化评价路径：种属选择以靶点同源性为依据，可借助转基因或替代模型解决无匹配动物问题；药效学验证整体、裸抗及游离载荷活性，重点关注内化与毒素释放；药代以完整ADC和游离载荷血浆浓度为核心指标，新载荷需独立DMPK试验；毒理遵循GLP规范，分组及剂量设计遵循充分暴露原则，有效识别剂量依赖性毒性及可逆性。

彭教授还就监管领域的变革趋势进行了宏观解读，指出新的评估理念与方法正在推动研发范式的转变，有助于加速非临床研究向临床的转化。

以圆桌，谋共识

聚焦ADC全产业链，共话破局与重塑

紧随主题演讲，彭双清教授主持了“破局与重塑:多功能 ADC 及协同疗法的创新迭代与产业化未来”圆桌论坛，医铭康达联合创始人傅道田博士、纳安生物创始人渠志灿博士、泓惠医药创始人樊凤辉教授应邀参与，围绕ADC研发挑战、差异化创新与监管转化展开深度对话。

聚焦核心挑战，直面三大“天花板”。 傅博士指出，内吞效率限制、可用毒素库有限及单药难以根除肿瘤导致复发转移，仍是当前ADC研发的三大瓶颈，联合免疫疗法是破局方向，但需警惕非内吞依赖技术的非特异性杀伤风险。渠博士以TMALIN技术为例，肯定了非内吞释放优势，但强调选择性窗口的严苛考验，并力推RDC诊疗合一为ADC提供“看得见、打得准”的用药确定性。樊教授则关注市场反差，同时分享了AI赋能分子发现、数字孪生优化CMC工艺及FDA优先审评券压缩上市周期至14天的前沿趋势。

探索差异化路径，避免同质化内卷。傅博士认为中国已具备全球创新策源地潜力，应聚焦全球市场布局。渠博士则呼吁构建合作共享的创新生态，以开放网络应对肿瘤异质性与长研发周期。樊教授提出双抗ADC、激动剂ADC等差异化平台，结合AI等，是形成非对称竞争优势的关键突破口。

回归研发本质，直面转化痛点。傅博士强调分子稳定性与可生产性是药物研发成败基石，法规并非主要瓶颈；渠博士指出最终决策依赖人体数据，应尽快推向临床验证并加强药监沟通；樊教授建议拥抱审评弹性窗口，利用等效性研究与动物实验豁免加速进程。专家们一致认为，唯有坚持底层创新、临床价值、全球视野与生态协同，方能实现ADC药物研发的真正破局与重塑。

以展位，聚热度

C位亮相，搭建行业同仁面对面对接桥梁

大会同期，美迪西在S01全场C位特装展位全程设展，凭借核心区位优势与专业形象，吸引众多行业同仁、专家学者及合作伙伴驻足交流。

美迪西专家团队现场驻守，围绕ADC药物临床前研究的一站式服务方案、中美双报策略、Payload合成与偶联技术等热点议题，与来宾展开深入对接。展台前咨询不断，洽谈气氛热烈，充分展现了在ADC、核酸、CGT等新分子药物领域的临床前研究领域的技术积淀与服务实力，展区人气持续走高，成为现场焦点之一。

以平台，证实力

平台赋能，已助力35个ADC药物获批临床

深耕创新药CRO行业二十余年，美迪西搭建起覆盖Payload合成、定点药物偶联、体内外药效评价、DMPK研究、GLP安全性评价的ADC一站式临床前研发服务平台，截至目前，已助力35个ADC，积累领先行业的实战经验与技术壁垒。

紧跟监管科学前沿，美迪西前瞻布局NAMs服务平台，创新打造“AI驱动+类器官+干湿融合”三位一体技术体系，覆盖AI药物发现、体外安全评估等多元子平台，构建起从靶点发现到成药性评估的完整技术闭环，以前沿创新破解新药研发周期长、成本高、转化难等行业核心痛点。

未来，美迪西将继续发挥在新分子类型药物领域的先发优势与技术积淀，以科学严谨的研究态度和前瞻性的战略布局，为客户提供符合国际最新监管要求的药物临床前研发服务，助力更多创新药物安全、高效地进入临床试验阶段。