中国首个且唯一！司美格鲁肽注射液（诺和盈®）获批代谢相关脂肪性肝炎适应症 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月10日，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。

2. 9月9日，拜耳宣布塞伐艾替尼（sevabertinib，BAY 2927088）的新适应症获得FDA批准，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。塞伐艾替尼是拜耳开发的一款口服非共价可逆选择性酪氨酸激酶抑制剂，对携带EGFR和HER2突变（包括HER2 exon 20插入突变）的肿瘤有抑制活性。

3. 9月9日，默沙东（MSD） 宣布，单一固定剂量长效RSV单抗克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射。克莱罗韦单抗（clesrovimab）是一种用于预防RSV感染的长效单克隆抗体。

4. 近日，CDE官网显示，石药集团申报的1类新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。公开资料显示，SYS6010为EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）。SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的ADC。

投融药事

1. 9月9日，茵诺医药宣布已完成D轮近8亿元人民币融资。本轮募集资金将主要用于公司管线核心产品的国际多中心临床试验，进一步加速产品的全球临床开发及商业化进程。茵诺医药成立于2016年，专注于创新精准靶向药物研发与生产。目前，该公司核心产品已进入关键临床阶段，依托“主动靶向脂质体递送（ATL）技术平台”，在心脑血管及中枢神经系统肿瘤领域实现多点突破。

科技药研

1. 9月9日，西湖大学医学院/生命科学学院/西湖实验室郭天南教授、西湖实验室朱怡研究员，北京科学智能研究院温翰研究员，北京大学周沛劼研究员作为共同通讯作者，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：An operational perturbation proteomics-based virtual cell model 的研究论文。该研究开发了一款具有可操作性的虚拟细胞模型——ProteinTalks，用于三阴性乳腺癌的药物疗效预测、肿瘤耐药靶点挖掘并个性化精准治疗指引。该研究展示了一条不同于单纯扩大数据和模型规模的新路径：以真实、连续的蛋白质动态为基础，构建了一个具有一定临床应用潜力的虚拟细胞垂类模型。

[1]Sun, R., Qian, L., Li, Y. et al. An operational perturbation proteomics-based virtual cell model. Nature (2026). https://doi.org/10.1038/s41586-026-11001-9