国内首个！艾尔普干细胞1类新药获临床默示许可 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 10月15日，艾尔普再生医学宣布近日其研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（临床试验申请正式获得NMPA的默示许可。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者，是国内首个治疗此适应证的细胞创新药。

2. 10月15日，贵州百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”再次收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于2型糖尿病（T2DM）的临床试验。

3. 10月15日，方盛制药公告，全资子公司广东方盛健盟药业有限公司化药仿制药研发项目瑞卢戈利片收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。瑞卢戈利片为一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，用于治疗成人晚期前列腺癌。

4. 近日，NMPA官网显示，赣州和美药业申报的1类新药莫米司特片获批上市。莫米司特片为国内获批的首款自主研发的PDE4小分子创新药，为斑块状银屑病（PS）患者带来新的治疗选择。

投融药事

1. 10月15日，勃林格殷格翰和专门从事抗体疗法开发的生物技术公司AimedBio宣布了一项全球合作和许可协议，以开发一种针对多种癌症的新型抗体偶联药物（ADC）。该协议进一步加强了勃林格在其子公司NBE Therapeutics的推动下不断增长的ADC投资组合，以实现公司改变癌症患者生活的目标。

科技药研

1. 10月14日，海军军医大学王红阳院士/董立巍教授团队等在国际权威期刊《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）发表了一项突破性研究：肝型磷酸果糖激酶（PFKL）——一种原本参与糖酵解代谢的酶，竟通过跨界调控表观遗传，成为提升组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）实体瘤疗效的关键因子。研究还开发了针对性治疗肽，该肽显著增强HDACi的抗肿瘤效果，为解决实体瘤耐药问题提供了全新路径。

[1]Shang, T., Jiang, T., Tan, J. et al. The noncanonical function of liver-type phosphofructokinase potentiates the efficacy of HDAC inhibitors in cancer. Sig Transduct Target Ther 10, 341 (2025). https://doi.org/10.1038/s41392-025-02443-0