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“美”天新药事-2022.01.18

2022-01-17

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医线药闻

1、1月17日，专注于使用人工智能驱动药物研发的德睿智药（MindRank AI）宣布，利用其自主研发的一体化AI新药发现平台Molecule Pro，在8个月时间内设计、验证了69个全新的小分子并获得了针对某B类G蛋白偶联受体（Class B GPCR）靶点的临床前候选化合物，目前该自研管线已进入IND-Enabling Studies阶段。历史上Class B GPCR小分子激动剂的开发已被证明非常具有挑战性。

2、1月17日，索元生物宣布，美国FDA批准索元生物抗难治性抑郁症（TRD）首创新药（First-in-class）DB104（liafensine）的国际Ⅱb期临床试验IND申请。DB104 是一款全球首创新药，可特异性地抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。

3、1月17日，加科思药业宣布，该公司自主研发的创新药Aurora A（极光激酶A）抑制剂JAB-2485在美国获批新药临床试验申请（IND），将在美国开展针对多种晚期实体瘤的1/2a期临床试验。

4、1月16日，智翔金泰GR1803注射液的临床试验申请获得NMPA的默示许可，用于治疗多发性骨髓瘤。

5、近日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，在研疗法reproxalap滴眼液治疗干眼症患者的一项2期临床试验获得积极顶线数据。试验的两个终点表明，与活性药物对照组相比，接受reproxalap治疗患者报告的眼部不适（p=0.002）和瘙痒症状（p=0.01）评分都显著更低。

6、近日，默沙东（MSD）公司、欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）和欧洲胸部肿瘤平台（ETOP）联合宣布，重磅PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗，pembrolizumab）的一项3期临床试验中期分析获得积极结果。

7、1月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，强生公司（Johnson & Johnson）申报的1类新药nipocalimab注射液拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为全身型重症肌无力（gMG）。公开资料显示，nipocalimab（M281）是一款在研的抗FcRn抗体，是强生公司以约65亿美元收购Momenta公司所得。

8、1月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）书面通知，批准原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一®）开展治疗帕金森病的国际多中心二期临床试验（IND 159315）。

9、1月13日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准西比曼生物科技核心管线C-CAR088的临床研究（IND）申请，将在中国推进后续的临床开发。C-CAR088是一款靶向B 细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

投融药事

1、1月18日，迈威生物将正式在科创板挂牌上市。

2、1月17日，AI+RNA初创公司ReviR Therapeutics（溪砾科技）宣布，继2021年5月五源资本和鼎晖VGC的天使轮融资后，完成由顺为资本、云九资本、天图投资的Pre-A融资支持，并获老股东五源资本和鼎晖VGC超额跟投，总融资金额达数千万美元。据悉，本轮资金将用于继续推进ReviR旗下voyageR™ AI技术平台的评估及验证。

3、药物模拟研发平台深势科技完成数千万美元B轮融资，据了解，深势科技是一家药物模拟研发平台，致力于运用新一代分子模拟技术解决药物研发难题，实现药物分子的理性发现和设计。公司通过采取“物理建模+机器学习+增强采样+高性能计算”的方式实现了分子模拟技术的重大突破。

4、近日，生物制药公司Amylyx已申请将其普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 "AMLX"，启动其首次公开发行8,750,000股普通股，最高募资约为1.75亿美元（约合11亿元人民币）。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自德克萨斯大学MD安德森癌症研究中心等机构的科学家们发布了其进行II/III期RELATIVITY-047临床试验的结果，他们发现，在未经治疗的晚期黑色素瘤患者中，免疫检查点抑制剂瑞拉利单抗（relatlimab）和纳武单抗（nivolumab）的联合治疗要比纳武单抗单药治疗让患者的无进展生存期受益增加一倍，且安全状况可控 ^[1]。

[1] Hussein A. Tawbi, M.D., Ph.D., Dirk Schadendorf, M.D., Evan J. Lipson, M.D., et al. Relatlimab and Nivolumab versus Nivolumab in Untreated Advanced Melanoma, New England Journal of Medicine (2022). DOI:10.1056/NEJMoa2109970

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AI 抑郁症滴眼液

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