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宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事

2023-07-19
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医线药闻

1、近日,厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验(IND)申请获得美国FDA临床默示许可,同意开展I期临床试验,适应症为溃疡性结肠炎。美迪西生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务,为其快速获批临床给予了鼎力支持。

2、7月18日,南京艾美斐生物医药科技有限公司宣布,其自主研发、拥有全球知识产权的1类小分子新药IPG11406治疗系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准,将积极开展针对狼疮性肾炎的临床研究。不久前,IPG11406治疗炎性肠病(IBD)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。IPG11406 是全球第一个进入临床的新型GPCR小分子拮抗剂。

3、7月17日,先博生物自主研发的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液正式获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)注册临床默示许可,这标志着国内首个该靶点通用型NK细胞治疗产品即将正式进入临床一期研究阶段。

4、7月18日,启函生物宣布其产品QN-019a的临床试验申请已获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可,这是中国第一个获批的基因编辑iPSC来源的细胞治疗产品。适应症为CD19阳性的复发难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

投融药事

1、7月19日,Flagship Pioneering和辉瑞(Pfizer)宣布,两家公司已就创建新的创新药物管线达成合作。Flagship和辉瑞将投入总计1亿美元款项,在辉瑞核心战略兴趣领域内探索开发10个项目,以解决广大病患的未竟需求。根据协议,针对每个成功开发商业化项目,Flagship及其生物平台公司将有资格获得高达7亿美元的里程碑等相关款项。

科技药研

近日,一篇发表在国际杂志Translational Research上的研究报告中,来自波士顿大学医学院等机构的科学家们通过研究应用了先进的生物信息学和机器学习方法来分析大型的多组学头颈癌数据集,结果发现,β-连环蛋白/CBP对mTORC1的激活是恶性肿瘤相关的部分上皮间质转化(p-EMT,partial epithelial-mesenchymal transition)表型的上游启动子[1]

ERIC R. REED,STACY A. JANKOWSKI,ANTHONY J. SPINELLA, et al. β-catenin/CBP activation of mTORC1 signaling promotes partial epithelial-mesenchymal states in head and neck cancer, Translational Research (2023). DOI:10.1016/j.trsl.2023.05.007

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