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和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事

2023-03-16

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医线药闻

1、3月16日，拜耳（Bayer）公司的达罗他胺片新适应症上市申请正式获得批准。根据拜耳公开资料，达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），本次获批用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。

2、3月16日，恒瑞医药申报的2.2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂已正式获批。根据恒瑞医药早前新闻稿，该产品拟定适应症为：儿童术前镇静（如儿童全身麻醉）。

3、3月16日，云顶新耀申报的注射用盐酸依拉环素上市申请已获得批准。根据云顶新耀早先新闻稿，依拉环素是一种广谱、含氟四环素类静脉注射用抗生素，本次该药在中国获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

4、3月16日，恒瑞医药以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种，适应症为：单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该药另外两项适应症已于今年2月被CDE纳入突破性治疗品种，分别用于：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，以及HER2阳性的复发或转移性乳腺癌。

5、3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准进入一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。

6、3月15日，复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的HLX51(即注射用重组抗OX40人源化单克隆抗体)用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤开展临床试验的批准。

投融药事

1、3月15日，康乐卫士在北交所成功挂牌上市。康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。

2、3月14日，先声药业旗下聚焦肿瘤领域的创新药公司先声再明宣布，已与默沙东（MSD）达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自澳大利亚加文医学研究所的研究人员首次跟踪了淋巴结中的易染体巨噬细胞的生命周期和功能，揭示清除触发自身免疫的B细胞机制。相关研究结果于2023年3月2日在线发表在Cell期刊上_[1]。

Abigail K. Grootveld et al. Apoptotic cell fragments locally activate tingible body macrophages in the germinal centre. Cell, 2023, doi:10.1016/j.cell.2023.02.004.

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