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礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事

2023-03-12

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医线药闻

1、3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可，拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示，LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂，目前正在海外开展2期临床试验。

2、3月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可，分别为：1）三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液，拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者；2）口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372，拟开发治疗晚期恶性实体瘤（肺癌、胰腺癌、结直肠癌等）。

3、3月10日，益普生（IPSEN）宣布其达菲林（注射用双羟萘酸曲普瑞林）三月剂型的新适应症上市申请已获得中国国家药监局（NMPA），用于中枢性性早熟（CPP）的治疗。

4、3月10日，博锐生物宣布其自主研发的1类创新型生物制品BRY805注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1（NKG2A）的人源化单克隆抗体，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。

5、3月10日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA批准其药品Zavzpret（zavegepant）上市。根据辉瑞的新闻稿，这是用于急性治疗偏头痛成人患者的首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂。

6、Ionis Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经接受为反义寡核苷酸疗法（ASO）eplontersen递交的新药上市申请（NDA），用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性多发性神经病患者。

投融药事

1、3月10日，安锐生物（Allorion Therapeutics）宣布完成5000万美元B轮融资。本轮融资由渶策资本和启明创投共同领投，泰福资本、江远投资、三生制药集团、Octagon Capital、骊宸资本跟投。根据安锐生物新闻稿，自2020年7月成立以来，该公司累计融资超过1亿美元。

科技药研

1、长期以来，蛋白质STAT5一直被认为是一种非常诱人的抵御癌症的靶点，但经过科学家们几十年的研究后发现，其或许会被归类到“无成药性”（undruggable）的类别，近日，一篇发表在国际杂志Nature Chemical Biology上的研究报告中，来自密歇根大学等机构的科学家们通过研究发现了一种新方法或能“击中”这一“无成药性”靶点_[1]。

Atsunori Kaneshige,Longchuan Bai,Mi Wang, et al. A selective small-molecule STAT5 PROTAC degrader capable of achieving tumor regression in vivo, Nature Chemical Biology (2023). DOI: 10.1038/s41589-022-01248-4

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