云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获积极结果丨“美”天新药事

2022-12-16

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医线药闻

1、12月16日，CDE官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药LY3819469注射液获得一项临床试验默示许可。LY3819469是一款在研靶向LPA基因的RNAi疗法。拟开发用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。

2、近日，经久生物宣布，公司新一代FGFR抑制剂KIN-3248临床试验申请获得国家药品监督管理局药审中心（CDE）默示许可，拟在中国大陆地区开展临床研究。该研究为一项国际多中心的I期临床研究，2022年1月获得美国FDA批准，旨在评估KIN-3248在携带FGFR2/3基因改变晚期实体瘤中的疗效和安全性。

3、12月15日，云顶新耀宣布，其用于暴露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了积极结果, 已达到其临床前概念验证的里程碑。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA技术平台研发，二者各拥有一半的全球开发和商业化权益。

4、12月15日，广生堂药业宣布，其抗新冠口服药GST-HG171于近日获得组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动II/III期临床试验的伦理委员会审查批件，标志着GST-HG171项目的II/III期无缝设计的关键性注册临床研究已全面实质启动。

投融药事

1、近日，苏州宜联生物医药有限公司宣布与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司达成合作授权协议。根据该协议约定，复宏汉霖将获得宜联生物基于其自主知识产权的抗体偶联药物（Tumor Microenviroment Activable LINker（TMALIN®））平台技术针对两个指定靶点的独家、可分许可的权利，以供复宏汉霖于许可区域内（即全球范围）发现、研究、开发、生产、使用和商业化待开发ADC产品。宜联生物将获得预付款、开发、注册和销售里程碑付款、分级特许权使用费，以及依据开发阶段的第三方分许可分成。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Science Translational Medicine上的研究报告中，来自南加利福尼亚大学等机构的科学家们通过研究利用人类组织开发了一种在实验室生长的三维类器官模型，其或能用来帮助深入理解GEJ处癌症发生的早期阶段及其过程，GEJ，即消化系统的食物管与胃的连接处_[1]。

[1] HUA ZHAO,YULAN CHENG,ANDREW KALRA, et al. Generation and multiomic profiling of a TP53/CDKN2A double-knockout gastroesophageal junction organoid model, Science Translational Medicine (2022). DOI:10.1126/scitranslmed.abq6146

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