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美问必答 | IVRT和IVPT试验可以不做吗？

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2024-04-29行业资讯

【一期一会】美迪西5月直播，沙龙，行业展会大放送，期待与你全球相会

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中国首个新靶点地贫基因编辑创新药IND申请获CDE默示许可丨“美”天新药事

2022-11-02

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医线药闻

1、11月1日，瑞风生物自主研发的β-地中海贫血基因编辑药物RM-001（HBG基因修饰的自体CD34+造血干细胞注射液）IND申请获得国家药监局默示许可。这是中国首个新靶点地贫基因编辑创新药项目，是用于输血依赖型β-地中海贫血疾病的治愈性药物。

2、11月1日，CDE官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是：1）PD-1激动剂peresolimab注射液，拟开发用于中重度活动性类风湿关节炎；2）PI3Kα H1047R抑制剂LOXO-783片，拟开发用于治疗PIK3CA H1047R突变的晚期乳腺癌和其它实体瘤。

3、11月1日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症。

4、11月1日，CDE官网公示显示，康方生物申报的AK129获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。根据康方生物公开资料，AK129是一款PD-1/LAG-3双特异性抗体，也是该公司自主研发的第3个双特异性抗体新药。

投融药事

1、近日，立凌生物制药（LEALING Biopharma）（苏州）有限公司宣布完成数千万元天使轮融资。本轮所获资金主要用于TCR技术平台的完善，相关项目管线的推进和团队建设等。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Immunity上题的研究报告中，来自瑞典隆德大学等机构的科学家们通过研究揭示了机体和肠道中B细胞的起源和发育机制，发现免疫B细胞在生命早期被编程的方式或能影响机体长期的免疫健康_[1]。

[1] Stefano Vergani，Konjit Getachew Muleta，Clément Da Silva，et al. A self-sustaining layer of early-life-origin B cells drives steady-state IgA responses in the adult gut, Immunity (2022). DOI: 10.1016/j.immuni.2022.08.018

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