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“美”天新药事-2021.11.04

2021-11-03
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医线药闻

1、高诚生物(HiFiBiO Therapeutics)宣布,其在研品种HFB200301的新药临床试验申请(IND申报)获得美国FDA批准。根据新闻稿,HFB200301是一款针对TNFR2 的激动剂单克隆抗体,可通过TNFR2刺激先天性免疫和获得性免疫系统,促进抗肿瘤反应。
2、近期,来自中国的冰洲石生物(Accutar Biotechnology, Inc.)公示公司首款新药ERα-PROTAC,AC682进入I期临床试验阶段,用于治疗ER+/HER2-局部晚期/转移性乳腺癌。
3、Amylyx公司向FDA提交其AMX0035的新药申请(NDA),用以治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)。AMX0035是一种由苯丁酸钠(PB)和牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)组成的组合药物。
4、诺华宣布,FDA已批准Scemblix(asciminib)用于治疗慢性髓性白血病(CML)的2种不同适应症:(1)加速批准Scemblix,用于治疗先前接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的费城染色体阳性CML慢性期(Ph+CML-CP)成人患者;(2)完全批准Scemblix,用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。
5、Ionis Pharmaceuticals公司宣布,启动在研反义寡核苷酸(ASO)疗法olezarsen的关键性3期临床试验,在重度高甘油三酯血症(甘油三酯水平≥500 mg/dL)患者中,评估其疗效与安全性。
6、Moderna宣布与Metagenomi达成一项战略研发合作,专注于推进新的基因编辑系统在人体内的治疗应用。该合作将结合Metagenomi的新型CRISPR基因编辑工具,并利用Moderna先进的mRNA平台与脂质纳米颗粒(LNP)递送技术,以开发针对严重遗传疾病患者的治愈性疗法。
7、康诺亚宣布CM338获得CDE临床试验许可,用于治疗IgA肾病。CM338是国内首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物,也是全球第二个获批临床的MASP-2抑制剂。
8、康方生物宣布,新型肿瘤免疫治疗药物AK112(PD-1/VEGF双特异性抗体)获得CDE批准,开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床研究。

投融药事

1、Shoreline Biosciences宣布完成1.4亿美元的融资,由汇桥资本集团(Ally Bridge Group)领投,Eventide Asset Management、百济神州等跟投。所得款项将使Shoreline公司能够继续推进其专有诱导多能干细胞(iPSC)平台的开发,该平台专注于开发下一代NK细胞和巨噬细胞疗法,以及创建有效且持久的NK细胞特异性嵌合抗原受体(CAR),可开关(switchable)的CAR-NK细胞接合器和巨噬细胞特异性CAR,从而用于治疗血癌、实体瘤和其他疾病。
2、阿斯利康宣布,已同意以2.7亿美元将Eklira(阿地溴铵)和Duaklir(阿地溴铵/福莫特罗)的全球权利转让给Covis Pharma。这两种药物均用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者。
3、Dunad Therapeutics公司宣布,与诺华(Novartis)达成研发合作协议,将共同开发新一代口服靶向蛋白降解疗法。Dunad将获得2400万美元前期付款和股权投资,以及研究经费。它还有资格获得高达13亿美元的里程碑付款。

科技药研

1、近期,上海药物所肿瘤研究中心及其合作者在对CYH33进行系列研究基础上,与中科院上海营养与健康研究所合作发现CYH33通过调控肿瘤免疫微环境发挥抗肿瘤作用,该研究系统揭示了PI3Kα抑制剂对实体瘤免疫微环境的调控作用,为PI3K信号通路调控肿瘤微环境的机制提供了新线索,并为同时靶向PI3K与脂肪酸代谢相关靶点治疗乳腺癌提供了理论依据[1]

[1].(Sun P, Zhang X, Wang R, et alPI3Kα inhibitor CYH33 triggers antitumor immunity in murine breast cancer by activating CD8+T cells and promoting fatty acid metabolismJournal for ImmunoTherapy of Cancer 2021;9:e003093. doi: 10.1136/jitc-2021-003093)

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