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信达生物高选择性RET抑制剂胶囊获批上市丨“美”天新药事

2022-10-11

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医线药闻

1、10月10日，信达生物公告，国家药品监督管理局已经正式批准高选择性RET抑制剂塞普替尼（胶囊）的上市申请，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

2、10 月9日，据 NMPA 官网显示，礼来制药抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）新适应症获 NMPA 批准上市，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。

3、10月9日，罗氏曲妥珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是一款皮下注射型赫赛汀（商品名为Herceptin Hylecta），属于一种即用型制剂，可以在2至5分钟内完成给药。

4、10月9日，Cabot Norit Nederland公司和海南泽世药业联合申报的5.1类新药药用炭混悬颗粒上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，这是一款解毒药，本次获批的适应症为：用于经口服急性中毒或药物过量。

投融药事

1、近日，Voyager Therapeutics宣布，辉瑞（Pfizer）公司获得了其TRACER衣壳发现平台生成的一种新型腺相关病毒（AAV）衣壳的授权，以实现针对未公开的罕见神经疾病靶点的潜在基因治疗项目。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志JCI Insight上题为“An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases”的研究报告中，来自阿拉巴马大学等机构的科学家们通过研究识别出了潜在的靶点或能帮助克服胶质母细胞瘤患者机体对疗法耐受的肿瘤_[1]。

[1] Christian T. Stackhouse,Joshua C. Anderson,Zongliang Yue, et al. An in vivo model of glioblastoma radiation resistance identifies long noncoding RNAs and targetable kinases, JCI Insight (2022). DOI: 10.1172/jci.insight.148717

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