“美”天新药事-2022.05.25

1、5月24日，ImmunoGen公司宣布，美国FDA已接受该公司为靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）mirvetuximab soravtansine递交的生物制品许可申请（BLA），作为单药疗法，治疗FRα高表达，对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者。

2、5月24日，齐鲁制药的pan-RAF抑制剂QLH11906首次获批临床，CDE官网公司显示，QLH11906片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗MAPK信号通路异常的晚期实体瘤。

3、5月24日，Biohaven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受该公司为zavegepant鼻内喷剂递交的新药申请（NDA）。新闻稿指出，这是首款小分子CGRP受体拮抗剂的鼻内给药配方，用于在成人患者中急性治疗偏头痛。

4、5月23日，华兰生物发布公告称，公司全资子公司华兰生物工程重庆有限公司取得乙型肝炎人免疫球蛋白的药品注册证书。重庆公司研发的乙型肝炎人免疫球蛋白可正式生产和销售。

5、5月23日，艾伯维宣布欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议批准 upadacitinib（ Rinvoq，乌帕替尼）用于治疗反应不足、失去反应或不能耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人患者。

6、5月23日，阿斯利康宣布 COVID-19 疫苗 Vaxzevria 已在欧盟获 EMA 批准作为成人的第三针加强剂，用于曾接受过 Vaxzevria 或欧盟批准的 mRNA 疫苗两针接种的成人。该项授权的获得基于 CHMP 对 Vaxzevria 大量临床证据的审查。

7、近日，礼来公司（Eli Lilly and Company）递交的1类生物新药LY3209590注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。LY3209590是一种新型、每周一次的长效基础胰岛素，目前已在全球进入3期临床试验阶段。

1、5月23日，东诚药业发布公告称，全资子公司安迪科与ImaginAb, Inc.正式签署《许可协议》，安迪科为独家经销商，将取得ImaginAb专利权下规定的权利及相关数据，进而在中国开展目标产品zirconium Zr 89 crefmirlimab berdoxam的开发、注册、制造和销售。根据协议，安迪科将在签署本协议后向 ImaginAb 支付预付款，并在达到注册路径确认、目标产品 IND 获批、目标产品 BLA 获批等里程碑节点时支付后续相关费用；目标产品按照累计净销售额不超过10亿美元和超过10亿美元节点，按照固定的比例进行销售分成。