恒瑞医药子公司4个注射液药物获批临床 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月29日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-7787注射液、SHR-4849注射液、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，适应症为恶性实体瘤；SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，拟用于治疗晚期恶性实体瘤；贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体；阿得贝利单抗注射液是人源化抗PD-L1单克隆抗体，用于成人非小细胞肺癌。

2. 9月30日，强生宣布，美国FDA已批准其抗IL-23抗体Tremfya（guselkumab）用于治疗年龄在6岁及以上、体重不低于40公斤的中重度斑块型银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA）儿童患者，其中PsO患者需具备资格接受系统性疗法或光疗。根据新闻稿，此次批准使Tremfya成为获批用于治疗上述儿童患者群体的首个IL-23抑制剂。

3. 9月29日，卫材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（商品名：乐意保®），每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药方案已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

4. 9月28日，CDE 官网显示，上海昂昇生物医药科技有限公司申报的「Astem-101人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)注射液」，正式获得临床试验默示许可。这是中国首款获得卫健委和药监局双备案的干细胞药物，Astem-101将针对“穷尽现有治疗仍无效的2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍”进行治疗。

投融药事

1. 9月29日，Genmab宣布与Merus达成收购协议，将以每股97美元的价格收购后者的全部股份，总金额约为80亿美元。预计该交易将于2026年第一季度初完成。Merus目前在纳斯达克的市值为52亿美元。公开信息显示，Merus是一家专注于开发双抗药物的荷兰生物技术公司，其主要在研产品包括HER3/HER2双抗Zenocutuzumab（MCLA-128）、LGR5/EGFR双抗Petosemtamab（MCLA-158）、EGFR/c-Met双抗MCLA-129、PD-1/CD3双抗ONO-4685和PD-1/TGFBR2双抗INCA33890，其中Zenocutuzumab（商品名：Bizengri）已于2024年12月在美国获批上市，适应症为既往全身治疗期间或之后疾病进展的携带NRG1基因融合的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者和胰腺癌成人患者。

科技药研

1. 9月25 日，美国国家衰老研究所的研究人员在 Nature 子刊 Nature Aging 上发表了题为：A distinct population of CD8⁺ T cells expressing CD39 and CD73 accumulates with age and supports cancer progression 的研究论文。研究团队提出了一种新机制——在衰老过程中，癌症的发展也得到了功能健全的 CD8⁺ T 细胞的帮助。

[1]Bodogai, M., Park, B., Braikia, FZ. et al. A distinct population of CD8+ T cells expressing CD39 and CD73 accumulates with age and supports cancer progression. Nat Aging (2025). https://doi.org/10.1038/s43587-025-00966-3