复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市 | 1分钟药闻速览

医线药闻

1. 9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。BILDYOS适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤患者，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

2. 9月18日，泽璟制药发布公告称公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司注射用ZGGS34用于MUC17阳性晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。ZGGS34是公司开发的一个三特异性抗体药物，属于三特异性T细胞结合器类抗体分子（TriTE）。

3. 9月17日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA) 批准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。

4. 近日，莱美药业：近日收到国家药品监督管理局核准签发的尼可地尔片(规格：5mg)和酮咯酸氨丁三醇注射液(规格1ml：30mg)两个药品的《药品注册证书》。尼可地尔片用于心绞痛的治疗，酮咯酸氨丁三醇注射液适用于中度至重度急性术后疼痛的短期治疗。

投融药事

1. 9月18日，长春金赛发布公告，与丹麦 ALK-AbellóA/S 公司达成变应原特异性免疫治疗（AIT）产品合作，将在中国联合开发并商业化 ALK 的屋尘螨（HDM）变应原特异性免疫治疗产品，并获得ALK 自主开发的 3 款产品在中国大陆范围内的独家代理权益。根据协议条款，金赛药业将向 ALK 支付首付款 3270 万欧元，注册里程碑付款 4000 万欧元，销售里程碑付款 1.05 亿欧元，总额高达 1.777 亿欧元。

科技药研

1. 9月17日，中国科学院深圳先进技术研究院刘志远研究员、徐天添研究员、韩飞副研究员和东华大学严威教授合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为：：A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics 的研究论文。研究团队受到蚯蚓在土壤中灵活运动和分段感知能力的启发，成功开发出了一种柔性、可驱动、可长期植入的纤维电极——神经蠕虫（NeuroWorm），标志着生物电子接口（脑机接口、人机接口）从静态走向动态、从被动记录走向主动智能探测的范式转变。

[1]Xie, R., Han, F., Yu, Q. et al. A movable long-term implantable soft microfibre for dynamic bioelectronics. Nature 645, 648–655 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09344-w